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    江西省藥品生產監督檢查結果公告(2021年第4號)

    2021-10-29 信息來源:藥品生產監督管理處
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    根據我局2021年藥品生產監督檢查工作安排,2021年7月至9月期間,我局按照有關法律法規和《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及相關附錄、《藥用輔料生產質量管理規范》的要求,組織對100家企業進行了監督檢查,現將檢查結果公告,具體情況見附件。

    附件:2021年7月至9月藥品生產監督檢查結果匯總

    江西省藥品監督管理局

    2021年10月29日   

    附件:

                                                                                                                                   2021年7月至9月省本級藥品生產監督檢查情況匯總

    序號

    企業名稱

    檢查時間

    檢查范圍

    檢查類型

    檢查結果

    1

    南昌百濟制藥有限公司

    2021年7月6日-8日

    生產地址1、南昌市北郊新祺周桑海經濟技術開發區桑海開發區和平路:軟膠囊劑(化學藥);生產地址2、南昌市桑海開發區榮欣招商區向榮路:鼻用噴霧劑(激素類),乳膏劑(A線,激素類;B線,非激素類),軟膏劑(A線,激素類;B線,非激素類)***

    飛行檢查

    基本符合

    2

    江西綠色制藥有限公司

    2021年7月6日

    硬膠囊劑(含中藥提取)***

    飛行檢查(停產確認)

    已停產

    3

    江西康萊特新森醫藥原料有限公司

    2021年7月6日至7月8日

    原料藥(薏苡仁油(供注射用))

    飛行檢查

    基本符合

    4

    江西德成制藥有限公司

    2021年7月7日至7月9日

    軟膏劑,乳膏劑(A線;B線,激素類),凝膠劑

    飛行檢查

    基本符合

    5

    江西滕王閣藥業有限公司

    2021年7月14日-16日

    顆粒劑,合劑(含口服液),糖漿劑,煎膏劑,中藥前處理提取

    飛行檢查

    基本符合

    6

    南昌遠達醫用氣體廠

    2021年7月13日至7月14日

    醫用氧(氣態:液氧分裝)***

    飛行檢查

    基本符合

    7

    江西昌九康平氣體有限公司

    2021年7月13日至7月15日

    醫用氧(氣態:液氧分裝)***

    飛行檢查

    基本符合

    8

    江西汪氏藥業公司

    2021年7月16日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,合劑,糖漿劑,酊劑,中藥前處理及提取***

    常規檢查(停產確認)

    已停產

    9

    江西昂泰制藥有限公司

    2021年7月20日至7月22日

    片劑(B線外用),硬膠囊劑(含中藥前處理和提取)***

    飛行檢查

    基本符合

    10

    江西杏林白馬藥業股份有限公司

    2021年7月20日至7月22日

    1、硬膠囊劑(A線、B線),顆粒劑(A線、B線),片劑,糖漿劑,合劑(含口服液),口服溶液劑,煎膏劑,乳膏劑(外用),凝膠劑(外用),洗劑(外用);2、中藥前處理及提取***

    飛行檢查

    基本符合

    11

    九江昂泰膠囊有限公司

    2021年7月22日至7月24日

    空心膠囊(1-22條線)

    飛行檢查

    基本符合

    12

    九江杭氧氣體有限公司

    2021年7月27日至7月28日

    醫用氧(氣態:液氧分裝)***

    飛行檢查

    基本符合

    13

    江西林全膠囊有限公司

    2021年7月27日至7月29日

    空心膠囊(A線、B線)***

    飛行檢查

    基本符合

    14

    江西川奇藥業有限公司

    2021年8月3日-5日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,糖漿劑,合劑(口服液),口服溶液劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    15

    江西希爾康泰制藥有限公司

    2021年8月3日-5日

    片劑(A線)、硬膠囊劑(A線)、顆粒劑(A線)、干混懸劑、滴眼劑

    飛行檢查

    基本符合

    16

    江西阿爾法高科藥業有限公司

    2021年8月5日-6日

    滴眼劑,原料藥(苯磺貝他斯汀)

    常規檢查

    基本符合

    17

    江西南昌濟生制藥有限責任公司

    2021年8月10日-12日

    片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、合劑、口服溶液劑、糖漿劑(含中藥前處理及中藥提取)

    常規檢查

    基本符合

    18

    江西南昌桑海制藥有限責任公司

    2021年8月24日-26日

    中藥前處理,中藥提取,片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,茶劑,合劑,糖漿劑***

    飛行檢查

    基本符合

    19

    南昌市飛弘藥業有限公司

    2021年8月24日-26日

    片劑

    飛行檢查

    基本符合

    20

    方大特鋼科技股份有限公司

    2021年8月24日-26日

    醫用氧(液態:空分)***

    飛行檢查(停產確認)

    已停產

    21

    江西南昌制藥有限公司

    2021年8月24日-26日

    合劑,糖漿劑,片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,中藥前處理及提取***

    飛行檢查

    基本符合

    22

    江西津大制藥有限公司

    2021年8月31日-9月2日

    軟膠囊劑(含中藥前處理和提取),丸劑(水丸)***

    飛行檢查

    基本符合

    23

    南昌弘益藥業有限公司

    2021年9月1日-3日

    原料藥(苯磺酸左氨氯地平、二氯乙酸二異丙胺、噻托溴銨,合成車間一層)、顆粒劑(A線,制劑大樓四層;B線,制劑大樓三層)、滴丸劑(制劑大樓四層)、干混懸劑(制劑大樓四層)、吸入制劑(粉霧劑,制劑大樓三層)、片劑(制劑大樓三層),含中藥前處理和中藥提取(提取大樓)***

    飛行檢查

    基本符合

    24

    江西兄弟醫藥有限公司

    2021年9月7日-9日

    原料藥(碘海醇、碘帕醇)***

    常規檢查

    基本符合

    25

    江西匯仁藥業股份有限公司

    2021年9月8日-10日

    特藥專項

    常規檢查

    基本符合

    26

    九江石化力源特種氣體有限公司

    2021年9月9日-11日

    醫用氧(氣態:液氧分裝)***

    常規檢查

    基本符合

    27

    江西禾氏美康藥業有限公司

    2021年9月14日-16日

    滴眼劑(化藥)***

    常規檢查

    基本符合

    28

    江西廣恒膠化科技有限公司

    2021年9月15日-17日

    原料藥(爐甘石粉)***

    常規檢查

    基本符合

    29

    石藥集團江西金芙蓉藥業股份有限公司

    2021年9月14日-16日

    口服溶液劑,糖漿劑,合劑(含中藥前處理及提取),原料藥(漢防己甲素)***

    常規檢查

    基本符合

    30

    江西隆萊生物制藥有限公司

    2021年9月16日-18日

    原料藥(沙庫巴曲纈沙坦鈉)***:原料藥***

    常規檢查

    基本符合

    31

    江西漢江藥業有限公司

    2021年9月17日

    藥用輔料

    常規檢查(停產確認)

    已停產

    32

    江西鈞天機械有限公司制氧分廠

    2021年7月6日-7日  

    醫用氧(氣態:液氧分裝)***

    飛行檢查

    基本符合

    33

    回音必集團撫州制藥有限公司

    2021年7月7日至7月9日  

    片劑,原料藥(鹽酸司他斯汀,硝酸異山梨酯,枸櫞酸托烷司瓊,鹽酸尼卡地平、亮菌甲素、胞磷膽堿鈉、鹽酸達泊西汀、L-蘋果酸、葡萄糖酸鈣)***

    飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    34

    江西博雅欣和制藥有限公司

    2021年7月21日至7月23日

    原料藥(羥苯磺酸鈣,阿嗪米特,瑞格列奈,格列美脲,鹽酸溴己新,米拉貝隆,卡格列凈,阿哌沙班,鹽酸二甲弗林,托格列凈,利奧西呱,酒石酸阿福特羅,舒更葡糖鈉),片劑(化學藥),硬膠囊劑(化學藥)***

    飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    35

    江西澤眾制藥股份有限公司

    2021年8月3日-5日   

    片劑(A線,含激素類;B線)、顆粒劑(A線、B線)、硬膠囊劑、合劑、糖漿劑(含中藥前處理及提取)***

    常規檢查

    基本符合

    36

    江西和盈藥業有限公司

    2021年8月5日至8月7日   

    口服溶液劑、糖漿劑、合劑(含中藥前處理及提取)***

    常規檢查

    基本符合

    37

    江西康恩貝天施康藥業有限公司

    2021年8月24日-27日

    生產地址1(江西省余江縣交通北路):小容量注射劑(最終滅菌)、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(A線、B線)、滴丸劑(含中藥前處理及提取A線、B線);生產地址2(江西省貴溪市工業園工業南大道):合劑、糖漿劑、口服溶液劑。

    飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    38

    江西創瑞炭業有限公司

    2021年9月2日至9月3日

    藥用輔料(藥用炭 )

    常規檢查

    基本符合

    39

    江西科倫藥業有限公司

    2021年9月7日至9月10日

    大容量注射劑A線(聚丙烯輸液瓶、聚丙烯共混輸液袋)、大容量注射劑B線(玻璃輸液瓶)、大容量注射劑C線(聚丙烯輸液瓶、直立式聚丙烯輸液袋)、大容量注射劑D線(聚丙烯輸液瓶、直立式聚丙烯輸液袋)、滴眼劑E線(含激素類)、滴耳劑E線、滴鼻劑E線、滴眼劑F線***

    常規檢查

    基本符合

    40

    回音必集團東亞制藥有限公司

    2021年9月7日-10日

    大容量注射劑(聚丙烯輸液瓶A線、B線,玻璃輸液瓶A線,多層共擠輸液用膜制袋A線、B線)、沖洗劑(多層共擠輸液用膜制袋A線)

    常規檢查

    基本符合

    41

    江西億友藥業有限公司

    2021年9月14日至9月16日

    原料藥(鹽酸溴己新、鹽酸烏拉地爾、帕瑞昔布鈉),片劑(化學藥),顆粒劑(化學藥),硬膠囊劑(化學藥),散劑(化學藥)***

    飛行檢查

    基本符合

    42

    江西紅星藥業有限公司

    2021年9月16日至9月18日

    片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、散劑(含中藥前處理及提取)

    常規檢查

    基本符合

    43

    江西康緣桔都藥業有限公司

    2021年9月14日-16日

    小容量注射劑(非最終滅菌A線,非最終滅菌B線),中藥前處理及提取***

    常規檢查

    基本符合

    44

    江西桔王藥業有限公司

    2021年9月16日至9月18日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,丸劑,中藥前處理及提取***

    常規檢查

    基本符合

    45

    貴溪宏源氣體有限責任公司

    2021年9月23日至9月24日 

    醫用氧(液態空分、氣態分裝)

    常規檢查

    基本符合

    46

    江西天戌藥業有限公司

    2021年9月23日-24日 

    原料藥***

    常規檢查

    基本符合

    47

    江西仁豐藥業有限公司

    2021年9月27日至9月30日 

    片劑、硬膠囊劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸)(含中藥前處理及提取)***

    常規檢查

    基本符合

    48

    江西百神昌諾藥業有限公司

    2021年9月27日至9月29日 

    硬膠囊劑,散劑,糖漿劑,合劑,口服溶液劑(含中藥提取及蛇膽前處理)

    常規檢查

    基本符合

    49

    江西省宜春市銳鋒制氧有限責任公司

    2021年7月7日-8日

    醫用氣體(醫用氧〔氣態,液氧分裝〕)

    常規檢查

    基本符合

    50

    江西倍肯藥業有限公司

    2021年7月13日-16日

    小兒熱速清顆粒

    有因檢查

    不符合GMP,已整改到位

    51

    江西同和藥業股份有限公司

    2021年8月10日-13日

    原料藥(鹽酸文法拉辛、坎地沙坦酯、替米沙坦、利伐沙班、維格列汀、米拉貝隆、阿哌沙班、阿扎那韋硫酸鹽(A線、B線)、達比加群酯甲磺酸鹽(A線、B線)、瑞巴派特(A線、B線)、加巴噴丁(A線、B線)、塞來昔布(A線、B線)、非布司他(A線、B線)、替格瑞洛、醋氯芬酸)

    常規檢查

    基本符合

    52

    江西心正藥業有限責任公司

    2021年8月19日-20日

    片劑,酒劑,糖漿劑,散劑,丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸),合劑,煎膏劑,硬膠囊劑,顆粒劑,茶劑(含中藥前處理及提取)

    專項檢查

    基本符合

    53

    江西心誠藥業有限公司

    2021年9月7日-9日

    片劑、顆粒劑、硬膠囊劑(含中藥前處理及提取)

    常規檢查

    基本符合

    54

    江西濟民可信藥業有限公司

    2021年9月23日-24日

    片劑(A線、B線),顆粒劑(A線、B線),合劑(A線、B線),糖漿劑,煎膏劑,酊劑,散劑,硬膠囊劑,口服溶液劑,滴丸劑,原料藥(米格列奈鈣),接受江西濟民可信金水寶制藥有限公司共用前處理和提取車間(提取物品種為清熱解毒顆粒提取物、阿歸養血顆粒提取物和六味地黃片干膏粉),中藥前處理及提取(A線;B線,豬血提取物)

    常規檢查

    基本符合

    55

    江西海爾思藥業股份有限公司

    2021年9月26日-28日

    片劑、硬膠囊劑、散劑、顆粒劑、糖漿劑、合劑、煎膏劑、酊劑、口服溶液劑(含中藥前處理及提取)

    常規檢查(含專項)

    基本符合

    56

    江西省上高縣制氧有限公司

    2021年9月29日-30日

    醫用氧(氣態:液氧分裝)

    常規檢查(停產確認)

    已停產

    57

    江西山香藥業有限公司

    2021年7月6日-8日

    片劑(A線;B線,激素類;C線,抗腫瘤類;D線,抗腫瘤類;E線),硬膠囊劑(A線;C線,抗腫瘤類;D線,抗腫瘤類),顆粒劑,共用江西青峰藥業有限公司中藥前處理和提取車間

    常規檢查

    基本符合

    58

    贛州邦達高科制藥有限公司

    2021年7月19日-21日

    原料藥(枸櫞酸鉍鉀),硬膠囊劑,片劑

    飛行檢查

    基本符合

    59

    江西地康藥業有限公司

    2021年7月27日-29日

    膏藥、合劑、糖漿劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    60

    江西永昇制藥股份有限公司

    2021年8月10日-12日

    片劑,糖漿劑,口服溶液劑(含中藥前處理及提取)

    常規檢查

    基本符合

    61

    江西潤澤藥業有限公司

    2021年8月31日-9月2日

    大容量注射劑(多層共擠膜輸液袋、玻璃輸液瓶、直立式聚丙烯輸液袋),小容量注射劑(A線,非最終滅菌;B線,最終滅菌,不含人胎盤組織液)

    常規檢查

    基本符合

    62

    信豐縣豐源氣體有限公司

    2021年9月14日-15日

    醫用氧(氣態:液氧分裝)

    常規檢查

    基本符合

    63

    江西佑美制藥有限公司

    2021年6月29日-7月1日

    顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、茶劑(含中藥前處理及提取)

    常規檢查、專項檢查

    基本符合

    64

    景德鎮市昌圣氣體責任有限公司

    2021年7月7日-8日

    醫用氧(氣態:液氧分裝)

    飛行檢查

    基本符合

    65

    江西躍華藥業有限公司

    2021年7月21日-23日

    原料藥(吡拉西坦)

    飛行檢查

    基本符合

    66

    江西天新藥業股份有限公司

    2021年7月28日-30日

    原料藥[硝酸硫胺、維生素B1、維生素B6(A線、B線)]

    飛行檢查

    基本符合

    67

    江西珍視明藥業有限公司

    2021年8月3日-5日

    滴眼劑(A線;B線;C線,激素類)、滴耳劑(B線;C線,激素類)、滴鼻劑(B線)、噴霧劑(B線;C線,激素類)、吸入制劑(供霧化器用的液體制劑)(B線;C線,激素類)(含中藥前處理及提取)。共用江西天施康中藥股份有限公司前處理和提取車間[提取物品種分別為夏天無滴眼液提取物、口腔炎噴霧劑提取物(含蜂房蒸餾液),生產地址為江西省余江縣交通北路]

    常規檢查

    基本符合

    68

    江西東撫制藥有限公司

    2021年8月5日-7日

    小容量注射劑(玻璃安瓿、聚丙烯安瓿,化學藥);吸入制劑(供霧化器使用的液體制劑,化學藥)

    常規檢查

    基本符合

    69

    江西捷眾制藥有限公司

    2021年8月18日至8月20日

    片劑

    飛行檢查

    基本符合

    70

    江西祥太生命科學有限公司

    2021年9月9日至 2021年9月10日

    原料藥(西他沙星、鹽酸帕羅西汀、他唑巴坦鈉(無菌))

    常規檢查

    基本符合

    71

    江西恒康藥業有限公司

    2021年9月14日-16日

    顆粒劑、散劑、硬膠囊劑、片劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    72

    江西盛翔制藥有限公司

    2021年9月22日-24日

    合劑、糖漿劑、酊劑、煎膏劑(膏滋)(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    73

    江西青春康源制藥有限公司

    2021年6月28日-7月2日

    片劑,硬膠囊劑,合劑,糖漿劑,丸劑(蜜丸、水丸),茶劑,顆粒劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    74

    江西大自然制藥有限公司

    2021年7月6日-8日

    片劑、顆粒劑、糖漿劑、合劑
    、口服溶液劑、酒劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸)(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    75

    江西普麗爾藥業有限公司

    2021年7月13日-14日  

    凝膠劑(化藥)、酊劑(化藥、外用)、溶液劑(化藥、外用)、軟膏劑(化藥)、乳膏劑(化藥)

    飛行檢查

    基本符合

    76

    峽江和美藥業有限公司

    2021年7月13日-14日  

    原料藥(阿托伐他汀鈣、鹽酸多奈哌齊)

    常規檢查

    基本符合

    77

    江西益普生藥業有限公司

    2021年7月15日-16日

    藥用輔料〔黃凡士林、白凡士林、丙二醇、大豆油、輕質液狀石蠟、聚山梨酯80、聚乙二醇400、聚乙二醇600、精制玉米油、油酸山梨坦(司盤80)、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微晶纖維素、硬脂酸鎂、二甲硅油、混合脂肪酸甘油酯(硬脂)、乙酸乙酯、預膠化淀粉、玉米淀粉、甘油、倍他環糊精、羧甲淀粉鈉、油酸乙酯、糊精、異丙醇、可溶性淀粉、枸櫞酸、十二烷基硫酸鈉、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇〕

    常規檢查

    基本符合

    78

    江西眾源藥業有限公司

    2021年7月21日-23日  

    丸劑(蜜丸、水丸、水蜜丸)、合劑、酒劑、搽劑、軟膏劑、煎膏劑、糖漿劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    79

    吉水縣金海天然香料油科技有限公司

    2021年7月29日-30日

    中藥提取物(艾葉油、莪術油、廣藿香油、薄荷素油、丁香油、八角茴香油、肉桂油、桉油、牡荊油、桂皮油等)

    飛行檢查

    基本符合

    80

    江西百草藥業有限公司

    2021年7月27日-28日

    中藥提取物(八角茴香油、廣藿香油、牡荊油、肉桂油、滿山紅油、桉油、薄荷素油、莪術油、丁香羅勒油、丁香油、艾葉油)

    常規檢查

    基本符合

    81

    江西青峰藥業有限公司

    2021年8月2日-5日

    1、江西省贛州市沙河工業園:小容量注射劑(A線,最終滅菌;B線,非最終滅菌;C線,非最終滅菌、西林瓶裝),片劑,原料藥。2、江西省贛州市章貢區青峰大道196號:原料藥,中藥前處理及提取。

    飛行檢查

    基本符合

    82

    江西贛南海欣藥業股份有限公司

    2021年8月6日-9日

    小容量注射劑(非最終滅菌,最終滅菌),凍干粉針劑,干混懸劑,口服溶液劑(含生化原料前處理和提取),原料藥(維生素D2),顆粒劑。

    飛行檢查

    基本符合

    83

    江西康盛堂藥業有限公司

    2021年8月10日-11日

    中藥提取物(肉桂油、艾葉油、丁香油、丁香羅勒油、滿山紅油、八角茴香油、薄荷素油、桉油、廣藿香油、莪術油、牡荊油)

    飛行檢查

    基本符合

    84

    江西安邦藥業有限公司

    2021年8月12日-13日

    中藥提取物(八角茴香油、廣藿香油、牡荊油、肉桂油、檸檬烯、丁香羅勒油、桉油、丁香油、滿山紅油、薄荷素油、莪術油、荊芥油、紫蘇葉油、連翹油)

    飛行檢查

    基本符合

    85

    江西金頂藥業有限公司

    2021年08月18日-20日

    合劑、糖漿劑、酒劑(含中藥提取)

    常規檢查

    基本符合

    86

    江西京通美聯藥業有限公司

    2021年8月25日-27日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,茶劑,中藥前處理及提取

    常規檢查

    基本符合

    87

    江西誠志永豐藥業有限責任公司

    2021年9月1日-3日

    糖漿劑(A線、B線),合劑(含口服液,A線、B線),口服溶液劑,露劑,中藥前處理及提取

    常規檢查

    基本符合

    88

    江西半邊天藥業有限公司

    2021年9月8日-10日

    丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸)、合劑(口服液)、口服溶液劑、糖漿劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    89

    江西新贛江藥業股份有限公司

    2021年9月14日

    維生素C咀嚼片

    有因檢查

    未發現企業維生素C咀嚼片的生產存在異常情況

    90

    江西歐氏藥業有限責任公司

    2021年9月16日-18日

    小容量注射劑

    常規檢查

    基本符合

    91

    吉安市吉州氣體有限公司

    2021年9月23-24日

    醫用氧(氣態,液氧分裝)

    常規檢查

    基本符合

    92

    新余新鋼氣體有限責任公司

    2021年9月29-30日

    醫用氧(氣態,液氧分裝)

    飛行檢查

    基本符合

    93

    江西藥都樟樹制藥有限公司

    2021年7月

    7-12日

    腦靈素膠囊

    飛行檢查

    未發現企業腦靈素膠囊生產存在異常情況

    94

    江西藥都仁和制藥有限公司

    2021年8月30日

    半夏

    專項檢查

    購進的半夏全檢合格使用

    95

    江西德上制藥股份有限公司

    2021年8月31日

    半夏

    專項檢查

    購進的半夏全檢合格使用

    96

    吉安三力制藥有限公司

    2021年9月

    6-7日

    硝酸咪康唑乳膏

    受托延伸檢查

    基本具備受托生產能力

    97

    江西藥都樟樹制藥有限公司

    2021年9月10

    半夏

    專項檢查

    購進的半夏全檢合格使用

    98

    江西藥都樟樹制藥有限公司

    2021年9月17-18日

    貴重原料天然牛黃、冬蟲夏草

    專項檢查

    未發現低限投料行為

    99

    江西藥都樟樹制藥有限公司

    2021年9月28日

    林丹

    排查

    未發現購進

    100

    江西藥都仁和制藥有限公司

    2021年9月28日

    林丹

    排查

    未發現購進

                                                                                                         注:檢查結果僅限于本次檢查。  

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