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    2021年江西省藥品監管工作要點

    2021-03-02 信息來源:綜合和規劃財務處
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    2021年全省藥品監管工作總的要求是:堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入學習貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神及中央經濟工作會議精神,認真貫徹落實省委省政府、國家藥監局決策部署和省市場監管局工作要求,堅持穩中求進工作總基調,立足新發展階段,貫徹新發展理念,服務新發展格局,以“四個最嚴”要求為根本導向,以推動高質量發展為主題,以改革創新為根本動力,以滿足人民日益增長的美好生活需要為根本目的,守底線保安全、追高線促發展,強化藥品監管體系和監管能力建設,維護藥品安全形勢穩定,切實保障人民群眾用藥安全有效,努力實現“十四五”全省藥品監管工作良好開局,以優異成績慶祝建黨100周年。

    一、強化疫情防控,服務保障大局

    1.抓好新冠疫苗接種質量工作。加強新冠病毒疫苗流通環節監管,督促疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位依職責落實質量管理責任,強化冷鏈保障和追溯管理,依法嚴厲打擊違法行為,全力保障新冠病毒疫苗質量安全。(責任單位:藥品經營處,各級藥品監管機構)

    2.抓好疫情應急審批。始終保持應急工作狀態,完善研審聯動機制,堅持特事特辦,繼續抓好防疫相關產品審批,進一步規范應急審批。督促持有人落實主體責任,依法依規開展臨床試驗,持續開展上市后研究,保證“源頭”質量安全。(責任單位:各處室、各單位按照分工抓好落實)

    3.抓好疫情防控藥械產品質量監管。以疫情期間新批準生產企業為重點,加強對醫用防護服、醫用口罩、新冠病毒檢測試劑等產品質量監管,全面做好監督檢查、案件查辦等各項工作,確保質量安全。加大對防疫藥械出口企業的監督檢查力度,依法依規出具相關出口證明,督促企業嚴格按照相關技術標準組織生產,妥善防范各類風險。加強溝通協調,及時與相關部門通報情況,共同做好供應保障和案件查辦。(責任單位:器械監管處、藥品生產處、中藥監管處,各級藥品監管機構)

    4.切實提升疫情防控能力水平。落實《關于新冠肺炎等傳染病疫情監測多點觸發預警機制指導意見》,對每天購買退熱、止咳、抗病毒、抗菌素等藥品的人員實名登記和監測,提高應對突發事件監測預警能力。建立和完善應急審評審批機制、應急檢驗檢測機制、應急監督檢查機制等,提升藥品監管部門應對突發重大公共衛生事件的應急處置能力和水平。同時,扎實做好自身疫情防控工作,嚴格按照當地疫情防控工作部署,落實內部防控措施。(責任單位:藥品經營處、綜合規財處、各有關處室和有關單位,各級藥品監管機構)

    二、強化改革創新,服務產業高質量發展

    5.牽頭推進生物醫藥產業鏈工作。充分發揮生物醫藥產業鏈牽頭部門作用,建機制、強服務、鍛長板、補短板,推進有關部門出臺加快生物醫藥產業發展政策更多舉措,進一步提升藥品監管政策、醫療醫保政策、產業發展政策協同性,推動生物醫藥產業鏈更高質量發展。利用長三角地區合作機制,加強與滬蘇浙皖在藥品政策法規、技術標準等方面的交流協作,推進資源共享,互助幫扶。(責任單位:藥品生產處、綜合規財處,各級藥品監管機構)

    6.持續鼓勵藥品創新發展。深入貫徹落實藥品上市許可持有人制度,優化品種注冊審評審批流程。建立綠色服務通道,強化技術指導和注冊服務。引導支持企業研發兒童用藥、具有明顯臨床優勢等創新藥,鼓勵支持我省藥品生產企業、研發機構通過技術轉讓等形式引入藥品批準文號。指導督促企業開展仿制藥一致性評價、注射劑再評價等工作,加大對重點企業、重點品種服務指導力度,高質量做好研究用對照藥品一次性進口、藥品注冊檢驗等有關工作。(責任單位:藥品注冊處、認證審評中心、藥檢院)

    7.支持中醫藥產業傳承創新發展。落實中藥強省、質量興省戰略,做好做實“藥都振興”“中醫藥科創城”“熱敏灸”產業規劃建設實施工作。啟動編制《江西省中藥配方顆粒質量標準》,遴選我省配方顆粒品種省級質量標準目錄清單,提升我省中藥配方顆粒質量控制水平。鼓勵支持中藥醫療機構制劑研發,加強對醫療機構技術指導和政策引導,鼓勵醫療機構對中醫專科特色、名老中醫經方、驗方開發中藥醫療機構制劑,支持醫療機構對應用傳統工藝配制中藥制劑進行備案。加強政策宣傳和信息溝通,鼓勵省內重點中藥生產企業加大對經典名方的開發力度。修訂《江西省中藥飲片炮制規范》(2008版),對一批具有江西地方特色如樟樹幫、建昌幫的飲片品種或品規組織立項與研究。聯合有關部門出臺我省中藥配方顆粒管理細則,規范中藥配方顆粒管理。(責任單位:中藥監管處、藥品注冊處、認證審評中心、藥檢院)

    8.持續鼓勵醫療器械創新發展。推進醫療器械注冊人制度全面實施,進一步激發企業創新動力。做好創新醫療器械產品的審查和優先審批工作,加大審批前的指導幫扶,幫助創新企業盡快合規取證。繼續做好熱敏灸類醫療器械產品審批工作,加大對熱敏灸產業扶持。穩步推進醫療器械唯一標識制度實施,推進醫療器械注冊管理信息化,加強對第一類醫療器械備案的指導和檢查,組織開展第一類醫療器械備案規范清理工作。做好醫療器械臨床試驗全覆蓋核查工作。(責任單位:器械注冊處、認證審評中心、器械中心,各級藥品監管機構)

    9.推動化妝品審評審批制度改革新突破。全面落實化妝品注冊人備案人制度。嚴格落實注冊人備案人資質審查、新原料安全監測、特殊化妝品審評審批改革、備案后監督檢查等方面的規定,督促和指導企業滿足注冊備案新要求。嚴格落實化妝品告知性備案制度,加強事中事后監管,完善普通化妝品備案后監督檢查機制。各級藥品監管機構繼續依職能分別針對生產企業、經營者,做好化妝品備案人資質、質量管理體系審查工作以及國產普通化妝品備案、備案后的資料技術核查工作,加大對備案環節違法行為特別是提交虛假資料等違法行為處罰力度,營造公平競爭營商環境。完善審評機制,開展專業化技術審評隊伍建設,為提高化妝品注冊備案工作質量、承接進口普通化妝品備案工作努力。(責任單位:化妝品處、認證審評中心,各級藥品監管機構)

    10.抓好藥品流通體制改革工作。研究制定批發企業設置新標準,鼓勵更多合法合規和具備經營條件的企業進入藥品經營領域,增強我省經營活力。研究出臺我省推動第三方藥品現代物流發展的新舉措,進一步擴大第三方服務領域,引導全省藥品經營領域產業發展。研究出臺支持我省藥品零售連鎖企業發展的具體辦法,鼓勵零售連鎖企業做大做強。穩步推進全省零售藥店許可證換發,確保零售藥店許可證編號統一規范,符合國家局標準要求。(責任單位:藥品經營處,各級藥品監管機構)

    11.深入推進“放管服”改革。做好全省藥品監管統一行政權力清單實施工作,依法優化和公開權力運行流程,適時組織編制責任清單。繼續深化行政審批制度改革,做好證明事項和涉企經營許可事項告知承諾制銜接落實工作。全面完成行政審批系統升級改造,加快推進“一網通辦”“跨省通辦”,提升政務服務質量,優化營商環境,促進產業發展。(責任單位:法規處、各相關處室、受理中心、信息中心,各級藥品監管機構)

    三、強化風險治理,守牢安全底線

    12.全面提升疫苗監管能力。落實《疫苗管理法》、《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》,完善疫苗聯席會議機制,研究解決疫苗監管中重大問題,健全疫苗管理體系。全力做好疫苗國家監管體系(NRA)評估工作。組織開展對全省疫苗配送企業、疾控機構、疫苗接種單位的全覆蓋檢查,督促落實疫苗最小包裝單位“來源可追溯、去向可監控、冷鏈可核查、責任可追究”。(責任單位:藥品經營處,各級藥品監管機構)

    13.持續加強高風險產品監管力度。強化“三醫聯動”,狠抓重點品種監管,將創新藥品、醫療器械以及新的藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等納入重點監管,加強對疫情防控產品、國家組織集中采購中選產品和企業的監督檢查。組織開展血液制品生產企業全覆蓋監督檢查,持續開展特殊藥品、無菌和植入性醫療器械、嬰童及特殊化妝品等高風險產品監督檢查。針對群眾反映強烈的突出問題,以網絡銷售“兩品一械”為重點組織開展專項整治,開展嬰兒和兒童用化妝品專項治理、化妝品“線上凈網,線下清源”專項行動,嚴懲重處違法違規行為,始終保持高壓態勢,守住藥品安全底線,確保不發生重大藥品質量安全事件。(責任單位:各有關處室、檢查員中心,各級藥品監管機構)

    14.堅決守好藥品安全底線。研究建立新發展階段風險隱患排查化解機制,加強風險會商,科學研判風險,及早采取有效措施,及時發現和化解重大風險隱患。全省同步啟動藥品抽檢系統,實現“兩品一械”抽檢全流程、各環節數據錄入以及數據篩選、分析、匯總,實現數據多系統對接和電子報告。按時完成2021年國家“兩品一械”抽檢任務。制定印發2021年抽檢計劃,覆蓋全省在產企業在產品種抽檢。強化對抽檢檢出的不合格產品及相關企業的跟蹤抽檢,建立高效順暢的抽樣、檢驗、不合格產品處置工作機制,形成監管合力。充分發揮飛行檢查作用,通過更加全面深入的檢查督促企業落實主體責任。2021年,對藥品生產企業飛行檢查次數不少于全年總檢查次數的50%,對含注射劑、生物制品、血液制品、第二類精神藥品制劑等高風險企業和國家集采中選藥品生產企業飛行檢查不少于1次,對化妝品生產企業、化妝品電子商務平臺經營者全覆蓋檢查,對嬰童化妝品、特殊化妝品等重點產品經營者以及美容美發機構、集中交易市場、大型商超、賓館、電子商務經營者等重點領域加大現場檢查覆蓋面。(責任單位:科技處、各有關處室、有關單位,各級藥品監管機構)

    15.不斷強化監測體系。各級藥品監督管理部門要加快構建以藥品不良反應監測機構為專業技術機構,持有人和醫療機構依法履行不良反應監測職責的工作格局。市級要有專門機構,縣級要有專門人員負責不良反應監測工作。指導和督促持有人落實藥品安全主體責任,依法開展上市后不良反應監測,主動收集、跟蹤分析、及時報告疑似不良反應信息,對已識別風險的藥品醫療器械化妝品及時采取風險控制措施。積極申報、建設第二批國家化妝品不良反應監測評價基地。加強與同級衛生健康部門合作,建立醫療機構藥品不良反應報告工作考核機制和定期通報制度,實現二級及以上醫療機構報告監測全覆蓋,做到報告及時、準確、全面。2021年完成藥品不良反應報告數達900份/百萬人口,新的和嚴重的藥品報告數達270份/百萬人口,嚴重藥品報告數達90份/百萬人口;醫療器械不良事件報告數達260份/百萬人口,嚴重醫療器械報告數達65份/百萬人口;化妝品不良反應報告數達50份/百萬人口;藥物濫用報告數達100份/百萬人口。藥械不良反應/事件報告縣(市、區)報告覆蓋率達100%。(責任單位:科技處、不良反應監測中心、各相關處室、樟樹局,各級藥品監管機構)

    16.強化執法辦案力度。完善相關配套制度規定,集中力量嚴懲重處一批違法違規案件,強化重大復雜案件督辦、行政執法與刑事司法銜接管理,形成打擊合力,持續凈化藥品生產流通秩序。市縣藥品監管部門要爭取地方政府對案件查辦的經費支持,落實監管責任,充實監管力量,及時查處違法違規行為。加強與公安機關等部門協調配合,強化行刑銜接,嚴格落實處罰到人要求,嚴厲打擊各類違法犯罪行為。(責任單位:法規處、綜合規財處、各相關處室、檢查員中心、樟樹局,各級藥品監管機構)

    四、強化能力建設,提升監管水平

    17.強化監管法治體系建設。根據國家藥品醫療器械化妝品有關法規制度出臺情況,有序開展配套制度制修訂工作,持續完善藥品監管法治體系。制定出臺省局重大行政決策程序實施細則(試行),規范決策行為,提高決策質量和效率。加強規范性文件合法性審核,適時開展規范性文件清理。組織開展行政處罰自由裁量權基準研究,加快制定出臺藥品醫療器械化妝品行政處罰自由裁量權適用基準,規范自由裁量權行使。指導和規范市縣藥品執法部門適用《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等新法律法規,做到案件定性、適用法律、裁量標準的統一。(責任單位:法規處、各相關處室,各級藥品監管機構)

    18.科學編制“十四五”規劃。準確研判發展機遇、透徹分析困難挑戰,以守住藥品安全底線,追求藥品高質量發展高線為兩大基本目標,突出前瞻性、針對性和可操作性,加強上下協調聯動,按照省委省政府“十四五”規劃編制工作的要求部署,加快推進《江西省藥品安全及高質量發展“十四五”規劃》編制工作,加強溝通協調,確保與國家“十四五”藥品規劃主題主線一致。按照時間節點,制訂規劃編制的時間表,明確各階段的工作重點和任務,保證規劃編制進度。(責任單位:綜合規財處、各有關處室和有關單位)

    19.強化各級責任落實。科學運用考核評價手段,推動地方黨委政府落實屬地責任。地方各級藥品監管部門要按照監管事權,細化落實各環節監管責任,配備配強藥品專業監管隊伍。理順日常監管、檢查認證、執法辦案的銜接機制,進一步完善省局與市縣市場監管局的工作對接機制,形成上下聯動、分工協作、全省一盤棋的工作格局。夯實藥品監管基礎。壓實企業主體責任,督促企業加強質量管理體系建設,落實企業不良反應/不良事件報告、產品召回、年度報告、停產報告等責任,對于瞞報、不報等行為,一經發現,嚴肅處理。(責任單位:法規處、人事處、檢查監督辦、不良反應監測中心、各相關處室,各級藥品監管機構)

    20.建立高效藥品監管體系。按照中央深改委通過的《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,爭取有關部門支持,建立健全科學、高效、權威藥品監管體系。以深化改革為契機,科學合理配置各處室和單位職能,建立行政執法、稽查辦案體系,強化檢查后處置工作,提升支撐監管的能力與水平。細化健全“一辦一中心”事權劃分和工作運轉規則,推動落實《江西省人民政府辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》(贛府廳發〔2020〕38號),爭取有關部門支持,建立非臨床藥學專業高級職稱評審機制,打通職業化檢查員的專業晉升通道。落實檢查與處置并重的要求,制定藥品檢查員管理、培訓、考評和調用使用管理等配套制度,全力推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。大力推進藥品監管能力教育培訓,優先開展檢查員系統化培訓,推動實行檢查員終生學習制度,建立“一人一檔,檔隨人走”學習檔案。有序開展各級審評員、檢驗檢測、監管執法人員專業能力培訓,推進執業藥師隊伍建設。啟動檢查員管理系統建設,實現檢查員信息管理、教育培訓管理和考核管理的數據化、精準化,為檢查員隊伍建設提供信息化手段支撐。(責任單位:人事處、檢查監督辦、檢查員中心,各級藥品監管機構)

    21.全面加強干部人才隊伍建設。樹立選人用人導向,加強干部隊伍建設統籌規劃,大力發現培養選拔優秀年輕干部,統籌使用好各年齡段干部,充分調動干部工作積極性。高標準建設職業化專業化檢查員隊伍,進一步規范人員選錄、培養培育、管理使用,加速專職檢查員形成戰斗力,滿足監管工作需要。加強審評員隊伍建設,優化審評員專業結構,逐步提升審評員隊伍規模。加強檢驗檢測機構專業隊伍建設,積極開展重點學科研究和學術交流,不斷提升檢驗檢測專業化水平。加強執業藥師隊伍建設,提升執業能力,規范執業水平。學習借鑒藥品行業較發達省份的工作經驗,初步搭建我省醫藥行業的初、中、高級專業技術職稱評審體系。實施專業素質提升工程,突出抓好思想政治理論學習與監管業務知識拓展,做優做精廉政大講堂,探索開設監管大講堂。持續引進符合我省急需緊缺的高層次藥學人才,為藥品監管提供人才保障和智力支持。(責任單位:人事處、各處室、各單位,各級藥品監管機構)

    22.全力增強支撐能力。強化審評審批、檢驗檢測、審核查驗、監測評價等技術支撐機構能力建設。加快推進省藥檢院生物制品批簽發實驗室、國家藥監局中成藥質量評價重點實驗室建設,實現化學藥品、中藥和藥包材檢驗檢測能力全覆蓋。高質量完成江西省醫療器械檢測中心檢驗檢測能力建設項目,完成電磁兼容實驗室、醫療器械及高端醫用耗材檢測實驗室建設,滿足醫療器械產業發展需求。推進我省化妝品風險防控體系建設,積極申報、建設我省化妝品國家風險監測工作組成員單位、化妝品監督抽檢復檢機構;鼓勵檢驗機構擴充檢驗能力范圍,支持增加化妝品注冊備案檢驗機構;鼓勵制定化妝品常見非法添加物質清單,開展化妝品常見非法添加物質補充檢驗方法研究。針對新冠肺炎疫情防控中暴露出的應急檢驗能力不足問題,全面強化省、市兩級藥品檢驗機構應急檢驗能力建設。(責任單位:科技處、綜合規財處、人事處、藥檢院、器械中心,各級藥品監管機構)

    23.全面提升智慧監管。抓好省級藥品智慧監管一期平臺特別是企業直報系統、執法辦案系統、重點企業遠程監管系統、信用監管系統等系統使用推廣工作,全面建立企業“一企一檔”和品種檔案,為監管提供精準數據。完成省級藥品智慧監管二期平臺建設,實現麻醉藥品、血液制品和國家集中采購中選藥品等重點產品可追溯。建設重點醫療器械、中藥飲片追溯體系,探索建設化妝品重點產品追溯體系。啟動“智慧藥店”建設,讓消費者購買藥品更方便、更快捷、更滿意。完成全國藥品智慧監管平臺一體化建設第一批試點工作,確保試點工作取得實效。(責任單位:綜合規財處、科技處、各相關處室、信息中心,各級藥品監管機構)

    24.持續推進陽光監管。“兩法兩條例”為中心,大力加強法治宣傳教育,加快推進樟樹國家藥監局法治宣傳教育基地培育單位建設。加強投訴舉報受理和答復工作,加強輿情監測研判,主動回應社會關切。深入落實《政府信息公開條例》,強化主動公開,圍繞重點工作,強化新聞宣傳和政策解讀,傳遞權威信息。統籌科普資源、創新科普方式、豐富科普內容,提升特色科普活動品牌影響力,提升公眾藥品安全科學素養。積極發揮高校、科研機構、協會、學會等社會各方力量,凝聚共識,形成共建共治共享藥品安全治理新格局。(責任單位:法規處、綜合規財處、樟樹局、受理中心、各有關處室和有關單位,各級藥品監管機構)

    五、強化政治建設,踐行初心使命

    25.堅決踐行“兩個維護”。以新時代中國特色社會主義思想為指導,牢固樹立“四個意識”,堅定“四個自信”,做到“兩個維護”。壓實意識形態的政治責任,不斷提高黨員干部政治判斷能力、政治領悟能力、政治執行能力,堅持貫徹好黨的方針政策,腳踏實地,真抓實干,把黨員干部的責任意識、擔當意識踐行到藥品監管各項工作中。加強對落實習近平總書記重要講話和指示批示精神、落實中央和省委重大決策部署的監督檢查,確保政令暢通。(責任處室:人事處(直屬機關黨委)、綜合規財處、各處室、各單位)

    26.全面夯實組織建設。堅持黨組(黨委)理論學習中心組學習制度,認真抓好青年干部理論學習,推動形成“兩組”并進、“關鍵少數”和“絕大多數”全員共學的局面。嚴格落實《關于推進省直機關黨支部標準化規范化建設的實施意見》《省藥監局關于推進基層黨建“三化”建設的實施方案》,落實“三會一課”制度,按期做好黨組織換屆工作。結合建黨100周年,開展學黨史、講黨史系列活動,塑造藥監特色的機關黨建工作品牌。著力推進機關群團工作,深化新時代黨建帶群建,創新群團工作方式方法,加強群團組織建設,整合機關群團組織力量,提升群團組織的凝聚力影響力服務力。(責任處室:人事處(直屬機關黨委),各級黨組織)

    27.持續強化作風建設。加強明察暗訪、通報曝光,深挖細查“四風”問題種種新動向新表現。聚焦機關干部違規公務接待和吃喝,違規收送禮品禮金,違規操辦婚喪喜慶等重點問題抓好整治,堅決防止利用公權力和職務影響力謀取個人利益。完善和落實黨員干部直接聯系群眾制度,深化拓展機關黨組織與農村、社區黨組織結對共建、在職黨員進社區報到和志愿者服務等活動,繼續深化省直機關黨員干部與貧困戶“結親結對”幫扶活動,實現機關聯系基層、機關黨員干部直接聯系群眾全覆蓋。(責任處室:人事處(直屬機關黨委),各級黨組織)

    28.全面從嚴治黨。認真貫徹十九屆中央紀委五次全會精神和十四屆省紀委六次全會精神,把黨的紀律挺在前面,一體推進不敢腐、不能腐、不想腐,持續凈化機關政治生態。推動機關紀委強化監督責任,實事求是運用“四種形態”,嚴格執紀、精準問責。健全管黨治黨履責機制,層層傳導、層層壓實全面從嚴治黨主體責任,做到部署到位、督促到位、考核到位、問責到位。完善廉政風險防控制度。針對人事管理、財務管理、審評審批等關鍵崗位、關鍵環節,認真查找履行職責、行使權力過程中存在的廉政風險。建立健全廉政風險防控長效機制,健全防范公職人員利益沖突機制,讓權力在陽光下運行。健全查處機制,對腐敗問題堅決“零容忍”。建立正向激勵和容錯糾錯機制,進一步激發隊伍活力,形成奮發向上、務實干事的良好氛圍,促進藥品監管事業繼往開來、薪火相傳。(責任處室:人事處(直屬機關黨委),各級黨組織)


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