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    江西省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃

    2021-08-18 信息來源:省藥品監督管理局
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    藥品安全是重大的民生和公共安全問題,是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容,是以人民為中心發展思想的具體體現。為不斷提高我省藥品安全監管水平,保障人民群眾生命安全和身體健康,促進生物醫藥產業高質量發展,科學謀劃未來5年藥品監管事業發展,根據《江西省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二0三五年遠景目標綱要》、國家藥品監督管理局的有關規定和相關法律法規,制訂本規劃。

    一、“十三五”時期藥品安全監管取得的成效

    “十三五”以來,我省藥品監管事業以監管科學理念為指導,守底線保安全、追高線促發展,優化運行機制,創新方式方法,不斷推進藥品監管體系和監管能力現代化,不斷推動生物醫藥產業高質量發展,“十三五”規劃目標如期實現。

    藥品監管組織體系更加完善。省委辦公廳、省政府辦公廳印發《江西省關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》,完善健全江西省疫苗管理體制。建立疫苗管理廳際聯席會議制度,構建形成齊心協力、齊抓共管、高效運行的良好運行機制。積極爭取省委編辦支持,設置藥品檢查監督辦公室”、“省藥品檢查員中心和5個區域性檢查所,核定全額事業編制110名,并完成“一辦一中心五所機構選址、人員招錄、運行機制、裝備訓練等工作。省政府辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》,高位推動檢查員隊伍建設科學化、制度化、規范化。我省藥品監管行政執法隊伍、專業技術人才隊伍不斷壯大,監管人才結構進一步優化,素質和能力得到有效提升。

    藥品風險防控能力顯著增強。全省藥品監管工作緊緊以保安全為核心,持續開展藥品專項整治和化妝品“線上凈網線下清源”行動,嚴厲打擊各類違法犯罪行為。嚴格實施分級分類監管,對疫苗、血液制品、生物制品等高風險品種實施全覆蓋檢查,有效排查防控風險隱患。全省各級藥品不良反應監測體系基本建成,報告質量穩步提升,報告數量居于全國前列,風險預警和防控能力顯著提高。“十三五期間,全省藥品抽檢合格率持續保持在95%以上,未發生重大藥品安全事件,藥品安全形勢穩中向好,人民群眾用藥安全得到有力保障。

    藥品技術支撐能力明顯提升。“十三五時期,積極推進藥品創新和監管服務大平臺建設,加快推進國家級和省級重點實驗室建設。新增21家藥物臨床試驗機構,增長率191%,進一步提升了我省藥物臨床試驗研究能力。省藥檢院獲國家藥監局中成藥質量評價重點實驗室、國家化妝品注冊和備案檢驗檢測機構,成立了以黃璐琦院士為主任委員的重點實驗室學術委員會,配置74臺(套)先進儀器設備,全面打造中成藥質量評價平臺。江西省醫療器械檢測中心獲批國家發改委和國家藥監局提升我國醫療器械檢驗檢測能力建設項目,總投資1.68億元。以省藥檢院為第一完成單位的裸花紫珠膠囊、顆粒創制及質量創新關鍵技術與應用項目獲省科技進步獎二等獎。江西省皮膚病醫院被評為首批國家化妝品不良反應監測評價基地。

    法律法規標準體系不斷完善。為全面貫徹落實新修訂的《藥品管理法》和新出臺《疫苗管理法》《化妝品監督管理條例》及配套部門規章,推進我省MAH 制度實施,江西省藥監局相繼出臺了《江西省核發<藥品生產許可證>評定標準(試行)》《藥品安全風險研判管理辦法》《特殊管理藥品監管巡查辦法》,并在全國率先出臺《江西省化妝品不良反應監測哨點管理辦法(試行)》等規范性制度文件,審批通過江西省中藥飲片地方標準1個,醫療機構制劑標準 12 個,逐步完善了我省藥品監管標準體系。成功舉辦全國《藥品管理法》《疫苗管理法》“兩法”知識競賽江西“萬人+云啟動大會,參賽人員達到6.9萬,獲得全國“兩法”知識競賽三等獎和優秀組織獎。大規模開展《化妝品監督管理條例》宣貫培訓,從2019年起開創全省化妝品安全科普宣傳周活動,大力宣傳化妝品法規,其中“美麗妖妖零 天使在行動”主題活動榮獲國家局“2019年全國化妝品安全科普宣傳周”優秀創新活動獎;2020年“贛鄱?云話妝”大型化妝品安全科普宣傳周主題活動吸引50多萬公眾觀看網絡直播,受眾超300萬人次。

    藥品智慧監管能力全面提升。圍繞國家局提出的大系統、大數據、大平臺核心任務,大力推進智慧監管,投入1200萬元專項資金率先啟動藥品智慧監管平臺和疫苗全程追溯監管系統建設,形成以許可審批、日常監管、遠程監管、抽查檢驗、執法辦案、信用管理、公共服務等業務系統為基礎的一體化監管平臺,實現重要監管業務在線辦理、信息及時上傳、問題及時處置、記錄全程留痕,打破了監管信息橫向不連接、縱向不貫通的信息孤島壁壘,為落實藥品智慧監管行動計劃邁出關鍵性一步。藥械現場檢查管理系統上線運行,實現了我省“兩品一械”現場檢查任務“申報、審查、檢查、評估”全過程的信息化管理。江西省疫苗追溯公眾查詢系統正式上線運行,為群眾提供疫苗全過程可追溯功能,極大提升了公眾對疫苗安全的信心。

    藥品安全應急體系更加健全。出臺《江西省藥品安全突發事件應急預案》,制定《藥品安全事件防范應對規程(試行)》,建立健全覆蓋省、市、縣三級應急管理工作機構,明確了藥品突發事件應對工作各環節程序方法。初步構建覆蓋藥品安全重大信息直報網絡,健全多部門應急處置協作機制。完善了輿情監測機制,每周做到監測分析、預警。成功處置多起突發事件,有效防范潛在安全隱患。

    審評審批制度改革不斷推進省政府印發《關于推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》,共有14個品規通過或視同通過一致性評價,省市縣三級政府共獎補1150萬元。持續深化“放管服”改革和藥品審評審批制度改革,梳理編制全省藥品監管統一行政權力清單,取消行政審批事項7項、下放設區市1項。深化“一次不跑”改革,所有依申請類事項可實現“最多跑一次”。牽頭推進生物醫藥產業鏈工作,堅持新發展理念,建機制、強服務、鍛長板、補短板,促進生物醫藥產業鏈轉型升級,提質增效。出臺并落實20服務藥品產業高質量發展具體舉措。

    助力打贏新冠肺炎疫情防控攻堅戰。堅決扛起疫情防控的重大政治責任,迅速建立應急審評審批綠色通道,調度全省藥監系統干部職工駐守一線,全力保障醫用防護物資供應。2020年,全省醫用防護口罩生產企業從3家增加到21家,醫用防護服生產企業從2家增加到22家,額溫槍生產企業從1家增加到60家,應急審批備案醫用防護產品557個,全省日均口罩生產量達7000萬只,有效補齊了醫用防控物資產業短板,為增強我省應對突發公共衛生事件能力提供了有力保障。嚴格落實“六穩六保”工作任務,出臺《有效應對疫情穩定經濟增長10條政策措施》,免收355家企業3435個品種、200家企業334個防控急需的第二類醫療器械產品費用5175.53萬元。全省藥械生產企業、藥品批發企業均及時復工復產,有力保障防疫藥械市場供應。

    二、“十四五”時期藥品安全監管面臨形勢

    “十四五”是我省由全面建成小康社會向基本實現社會主義現代化邁進的關鍵時期,是全省加快追趕超越實現高質量跨越式發展的重要階段,也是我省進一步推進藥品監管體系和監管能力現代化的戰略機遇期,這既為保障藥品安全提供了新機遇,也提出了更高的要求。

    (一)藥品監管面臨的發展機遇

    1.黨和政府高度重視藥品監管工作。黨的十八大以來,習近平總書記圍繞藥品監管工作發表了一系列重要論述,強調要把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處”“加快建立健全覆蓋生產加工到流通消費的全程監管制度等,為做好新時代藥品監管工作指明了方向。黨中央、國務院高度重視藥品安全工作,先后推動出臺修訂了《疫苗管理法》《藥品管理法》《化妝品監督管理條例》《醫療器械監管條例》2021年2月19日,中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,對建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系又提出了新的明確要求。

    2.人民群眾對美好生活向往需要。經濟社會的快速發展和人民收入水平的提高,促使人民群眾對身體健康、生活質量和權益保護的關注不斷加強。隨著人口老齡化的進一步加速,疾病譜的持續變化,慢性病發病率上升,特殊人群用藥需求的增加等,人民群眾對藥品的種類、數量和質量需求,將長期保持快速上升的趨勢,對藥品的安全、質量提出了新的期盼。

    3.醫藥產業向高質量發展邁進。醫藥產業作為關系國計民生的重要產業,是落實健康中國戰略和全面建成小康社會的重要保障。近年來,在省委省政府的堅強領導下,我省生物醫藥產業快速發展,中藥產業產值一直居全國前列。但是我省與發達省份相比,醫藥產業層次普遍較低,企業小、散、弱的問題突出,產品結構以中成藥為主,產品大多集中在中低端,自主創新能力不足、仿制藥一致性評價工作進展較為緩慢,企業主體責任有待夯實,藥品安全風險仍然存在,醫藥產業仍需進一步轉型升級。省委省政府高度重視生物醫藥產業發展,省政府將生物醫藥產業發展列入《江西省“2+6+N”產業高質量跨越式發展行動計劃(2019—2023年左右)》,制定《關于實施產業鏈鏈長制的工作方案》,并將生物醫藥產業鏈作為14個重點產業鏈之一,實行省級領導負責的鏈長工作制。強大的監管催生健康的產業,堅持把監管寓于服務,以服務促進監管,是推動醫藥產業高質量健康發展的重要保障,不斷提高我省藥品質量,才能更好滿足人民群眾高質量用藥要求。

    (二)藥品監管面臨的挑戰和存在的主要問題

    受新冠肺炎疫情沖擊,人民群眾正常的生產生活秩序受到嚴重的干擾,這是一場由重大公共衛生安全突發事件引發的危機,也是一場國家治理的大考。在重大疫情背景下,反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大,應急醫療物資保障體系存在突出短板,也對省級藥品審評審批能力、醫療器械檢驗檢測能力、基層藥品專業人才隊伍建設、專業技術能力等方面提出了新的更高要求。藥品監管存在以下問題:

    1.醫藥產業創新發展動力不足。醫藥產業層次普遍較低,醫藥科技基礎研究薄弱,研究成果質量不高,缺乏頂尖型、創新型人才。醫藥企業多、小、散、低,同質化低水平競爭等問題普遍存在,難以形成規模效應。藥物臨床研究能力水平不高。生物醫藥、化妝品鏈條存在不完整情況。

    2.新興藥品安全風險逐步顯現。醫藥新產業、新業態、新技術、新商業模式在引領發展的同時,也帶來了新的安全風險和經營亂象。對于違法違規網售藥品、醫療器械、化妝品以及疫苗、血液制品等高風險產品的一系列監管問題應對面臨重大挑戰,同時,藥品監管體制改革正處在起步階段,主要精力還在“應急式”“救火式”保安全上,距全覆蓋監管還有一定差距。

    3.藥品監管隊伍建設有待加強。新的一輪機構改革對基層藥品監管帶來了一定程度上的沖擊,專業監管能力不足問題突顯,藥品審評員、檢查員質量和數量仍然不能滿足監管任務和產業發展形勢的需要。藥品監管隊伍專業化水平不夠,市縣藥品監管專業人才十分匱乏。同時,省級藥品稽查執法機構撤銷與省級“兩品一械”執法任務陡增矛盾突出,由于沒有專門執法力量打擊藥品、疫苗等領域違法犯罪行為,難以保障公眾用藥質量安全。

    4.藥品監管技術支撐能力不足。面對產業技術創新、市場模式更新以及違法從業人員手段翻新,藥品檢查的技術、裝備、手段明顯滯后,傳統檢查模式難以適應新形勢下的監管需求。藥品電子追溯體系尚未建成,數據共享和業務協同能力有待進一步提升,迫切需要加快智慧監管步伐。監管科學研究不足,省級技術支撐機構還不健全,省級仍不具備生物制品、進口藥品、進口普通化妝品等產品檢驗檢測能力。

    5.企業主體責任需進一步落實。行業主體素質不高、法律意識淡薄、市場秩序不規范、企業主體責任落實不夠等問題突出。近三年我省藥品上市許可持有人的藥品不良反應報告數與總報告數相比不足0.5%,遠低于全國平均水平。上市許可持有人主動開展藥品不良反應監測和風險管理意識較為淡薄。

    6.三醫聯動”有待進一步加強。醫藥產業發展與監管水平的提升相輔相成,我省醫藥產業的轉型升級必須由產業發展部門、行業主管部門和監管部門等合力推動。“十四五”是推動我省生物醫藥產業鏈高質量發展的關鍵時期,以醫藥、醫療、醫保“三醫聯動”為代表的多部門協同共治格局尚待形成,醫療醫保政策、產業發展政策、人財物保障政策與藥品監管政策協同性亟需進一步提升

    三、指導思想、基本原則和發展目標

    (一)指導思想

    以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,全面落實習近平總書記考察江西重要講話指示精神以及對藥品安全工作的系列重要論述,堅持“四個最嚴”堅持以人民健康為中心,堅持新發展理念,堅持藥品安全工作的專業性和特殊性,堅持強基礎、補短板、破瓶頸、促提升全面推進藥品監管體系和監管能力現代化,牢牢守住藥品安全底線,推動我省生物醫藥產業高質量發展,切實保障藥品安全有效。

    (二)基本原則

    1.監管為民,依法行政。貫徹落實習近平總書記關于“始終把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位”的重要指示精神,始終堅持以人民為中心的發展思想,嚴把藥品質量和用藥安全的每一道關口,確保公眾用藥安全、有效、可及。始終將依法監管作為藥品監管部門的生命線,切實把完善法律法規體系作為藥品安全監管的基本保障,強化執法監督,嚴格規范執法,加強普法宣傳,提高生產經營者的守法意識。

    2.完善體系,注重效能。充分發揮各級監管部門的組織、協調和推動作用,加強藥品監管體系和能力建設,完善監管體制,創新監管機制,優化監管資源配置,全面提升檢驗檢測能力、智慧監管能力和應急管理能力等,不斷提升全省藥品監管工作水平,構建嚴密高效的藥品安全現代化治理體系。

    3.專業監管,創新發展。加快專業人才隊伍建設,強化標準規范建設,夯實監管科學基礎,完善技術支撐體系,以強大的專業監管能力保障醫藥產業高質量發展牢牢把握促進醫藥產業高質量發展這個重要目標積極推進審評審批制度改革堅持創新發展,激發醫藥產業活力和創造力,推動中藥傳承和創新發展支持優勢企業強強聯合,加快醫藥產業轉型升級,做大做強。

    4.政府引導,社會共治。發揮政府監管的主導作用,切實落實企業主體責任。強化藥品全生命周期監管協同,推動落實藥品安全黨政同責,鼓勵和調動社會力量廣泛參與及監督,推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局。

    (三)發展目標

    到“十四五”末,生物醫藥產業高質量發展目標基本實現,藥品監管體系和監管能力現代化監管力量顯著增強,監管隊伍素質全面提高,科學監管、智慧監管全面實施應急處置能力明顯提升,社會共治格局基本形成,更加科學、高效、權威的藥品監管體系基本構建形成藥品生產經營秩序更加規范,人民群眾用藥用械用妝更加放心滿意。具體目標如下:

    ——生物醫藥產業鏈高質量發展更上新臺階進一步深化“放管服”改革,出臺更多舉措,進一步提升藥品監管政策、醫療醫保政策、產業發展政策協同性,鼓勵我省生物醫藥產業創新發展。繼續落實中藥強省政策,編制《江西省中藥配方顆粒質量標準》,修訂《江西省中藥飲片炮制規范》,推進我省經典名方等產業化發展,做大做強江西中藥產業,保持我省中藥產業發展良好勢頭。全面對接融入粵港澳大灣區和長三角一體化地區產業集群,支持重點產業園區建設。爭取省政府將化妝品產業列入重點扶持產業,出臺相關政策推動化妝品產業高質量發展,以本土企業為主導,建設具有競爭力和影響力的化妝品產業生態鏈,努力打造成為我省特色經濟產業。

    ——藥品監管工作體系更加完善。加快完善藥品監管體制機制,厘清職責邊界,形成權責明確、緊密協作、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。加強對各地履行藥品安全責任的考核,推動落實藥品安全黨政同責。建立完善藥品安全部門協調機制,加強醫療、醫保、醫藥三醫聯動,強化行業協會建設和社會監督,推動形成齊抓共管工作格局。加強依法行政,重大決策事項、重大執法決定和行政規范性文件合法性審核率均達100%,執法人員持證上崗率達100%。所有行政權力和公共服務事項落實清單管理,實現全覆蓋。完善藥品執法體系建設,加強案件查辦,嚴厲打擊違法行為

    ——藥品監管隊伍建設更加健全。基本建成滿足我省藥品監管要求的職業化專業化檢查員隊伍。加強專業化審評員隊伍建設到2025年,監管隊伍全員完成專業能力系統輪訓并考核達標。省級藥品監管緊密相關專業人才比例達到75%以上,實現每萬人口執業藥師數超過3.5

    ——藥品安全風險有效防控。力爭不發生藥品安全系統性、區域性風險。全省藥品在產企業、在產品種抽檢全覆蓋問題處置率達到100%。全省血液制品、生物制品等高風險藥品年度監督檢查覆蓋率達100%,發現問題缺陷整改率達到100%,督促藥品上市許可持有人召回問題藥品處理率達100%。二類以上醫療器械生產企業現場質量體系檢查三年內全覆蓋。疫苗配送企業、疾病預防控制機構、預防接種門診和麻醉藥品、第一類精神藥品批發企業年度監督檢查全覆蓋,發現問題缺陷整改率達到100%。全省化妝品在產企業、主流化妝品銷售網站抽檢全覆蓋,問題處置率達到100%,加大對集中交易市場、美容美發場所和電子商務平臺的化妝品抽樣比例完善藥品不良反應監測體系,加快監測哨點建設加強醫療機構報告和監測能力建設,提升風險預警防控水平。

    ——藥品監管技術支撐更加夯實。實施藥品檢驗檢測能力提升工程。對省內藥品生產企業的生物制品品種檢驗覆蓋率達到100%化妝品參數檢驗能力覆蓋率達到90%以上完成省級醫療器械檢測中心建設,初步建成B級綜合性醫療器械檢驗檢測機構省、市兩級藥品檢驗機構基本具備藥品應急檢驗檢測能力。

    ——智慧監管建設成效更加顯著。全面推廣使用藥品智慧監管平臺,全面建成省級藥品監管數據中心,藥品監管數據挖掘分析和共享水平不斷提升。完成全省藥品追溯體系建設,實現覆蓋藥品從生產、流通到使用全過程可追溯,實現重點產品可追溯,來源可查、去向可追、風險可控。到2025年,基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品在全省范圍實現全品種全過程信息化追溯全省80%以上零售藥店達到“智慧藥店”建設標準,搭建線上線下一體化“智慧藥店”服務平臺,使消費者藥更方便、更快捷、更滿意。

    “十四五”期末江西省藥品安全主要指標

    序號

    指標名稱

    屬性

    2025年

    (目標值)

    1

    省級藥品檢驗機構對化學藥品和中成藥全項檢驗能力

    約束性

    100%

    2

    省級藥品檢驗機構對我省生產的生物制品全項檢驗能力

    約束性

    100%

    3

    省級藥品檢驗機構對化妝品檢驗能力

    約束性

    90%以上

    4

    省級醫療器械檢驗機構對市場常用醫療器械檢驗能力

    約束性

    95%以上

    5

    市級藥品檢驗機構對化學藥品和中成藥全項檢驗能力

    約束性

    95%以上

    6

    市級藥品檢驗機構對化妝品檢驗能力

    約束性

    80%以上

    7

    “智慧藥店”建設達標率

    約束性

    80%以上

    8

    藥品不良反應監測報告數

    預期性

    達900份/百萬人

    9

    醫療器械不良事件監測報告數

    預期性

    達200份/百萬人

    10

    化妝品不良反應監測報告數

    預期性

    達50份/百萬人

    11

    中藥飲片抽檢合格率

    預期性

    90%以上

    12

    藥品質量抽檢總體合格率

    預期性

    98%以上

    13

    化妝品質量抽檢合格率

    預期性

    95%以上

    14

    每萬人口執業藥師數

    預期性

    超過3.5人

    15

    人民群眾對藥品安全形勢滿意率

    預期性

    88%以上

    四、“十四五”時期我省藥品監管主要任務

    (一)完善推進生物醫藥產業鏈高質量發展的政策協同體系

    完善審評審批工作體系。根據“兩品一械”審評審批事權,構建適應我省藥品高質量發展的審評核查機構,加強軟硬件支持和經費保障,形成事權能力匹配、科學高效的審評工作體系。嚴格實施新修訂《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》及相關部門規章、規范性文件,落實、培養醫療器械、化妝品等專職審評人員,健全醫療器械、化妝品審評審批體系,科學設置內設機構,合理配置人員規模和硬件條件,建立我省專職化審評、核查隊伍積極推動省級審評人才資源建設,滿足國家局對省級藥品審評、核查方面能力建設評估的要求,提高化妝品的質量安全和功效宣稱審評能力,為我省藥品監管、審批提供堅強的技術支撐,為承接進口普通化妝品備案工作打好基礎,優化我省投資環境。

    鼓勵醫藥產業創新發展。進一步深化“放管服”改革,出臺更多舉措,進一步提升藥品監管政策、醫療醫保政策、產業發展政策協同性,鼓勵我省生物醫藥產業創新發展。加大自主創新項目支持力度,建立創新產品特別審批制度,加強技術指導、優先審評審批和附條件審批,推動創新藥物、改良型新藥、創新醫療器械、生物類似藥在省內注冊證書并在省內投資生產。強化對申請人的技術指導和注冊服務,鼓勵研發單位加大對具有確切臨床效果的醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥的開發。引導支持企業研發兒童用藥、具有明顯臨床優勢等創新藥,對臨床療效好的品種,引導和支持企業研發兒童專用規格,鼓勵企業生產市場短缺藥品。鼓勵企業加強首仿藥研發。結合我省傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品,積極爭取省政府對化妝品產業的扶持,加速化妝品領域科技成果產出和轉化。深化產學研合作,提升創新藥研制和產業化水平。鼓勵支持醫藥企業、科研院所建立申報重點實驗室、工程研究中心、專業孵化器、眾創空間等創新創業平臺。鼓勵技術轉移機構創新服務模式,以技術獎勵、技術入股等方式推動科技成果轉化。以醫療和醫藥產業集聚區為重點,吸引知名高校和重點研究機構入駐創辦研發平臺,實施科技成果轉化。培育省內大型藥品流通企業承接進口藥品代理,積極支持藥品進口口岸建設。

    推動中藥產業持續健康發展。全面貫徹落實《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和省政府辦公廳《關于加快中醫藥特色發展的若干措施》部署,支持中國(南昌)中醫藥科創城、“藥都樟樹”等中醫藥產業集聚區發展。鼓勵支持“樟樹幫”“建昌幫”炮制、熱敏灸等特色工藝的傳承。鼓勵支持醫療機構利用中醫專科特色、名老中醫經方、驗方開發中藥醫療機構制劑備案。啟動編制《江西省中藥配方顆粒質量標準》,遴選我省配方顆粒品種省級質量標準目錄清單,提升我省中藥配方顆粒質量控制水平。加強對以贛產中藥為主體的中藥新藥研發和二次開發支持。吸收我省傳統中藥炮制技藝,修訂《江西省中藥飲片炮制規范》,對一批具有江西地方特色如樟樹幫、建昌幫的飲片品種或品規組織立項與研究。推進中藥飲片生產流通使用全過程追溯體系建設。推進我省經典名方等產業化發展,支持經典名方配套發展,指導省內重點中藥生產企業加大對經典名方的開發,支持基于產道地中藥材的新食品原料等延伸產品的研發,推動江西中藥產業繼續保持全國前列。

    支持重點產業園區建設。加強醫藥產業布局和行業規劃,全面對接融入粵港澳大灣區和長三角一體化地區產業集群,主動承接浙滬醫藥產業轉移。出臺重點產業園發展扶持政策,促進產業集群能級提升,打造樟樹醫藥產業集群、袁州醫藥產業集群、小藍醫藥產業集群、章貢高新生物醫藥產業集群、峽江工業園生物醫藥產業集群、永豐醫藥產業集群、進賢醫療器械產業集群等一批在全國有優勢、有競爭力的特色產業集群。加大對醫藥小微企業園公共服務平臺、數字化園區建設等支持力度。協調相關部門客觀評價化妝品污染情況,支持化妝品生產企業落戶;爭取省政府將化妝品產業列入重點扶持產業,出臺相關政策推動化妝品產業高質量發展,規劃健康美麗產業園區,以本土企業為主導,建設完整化妝品產業生態鏈,努力打造成為我省特色經濟產業。

    完善多部門政策協同體系。堅持問題導向,著力解決生物醫藥產業在資金、能源、土地、用工、技術、運輸、原料等各方面困難,促進各地各部門出臺推進生產醫藥產業發展政策措施,落實各項稅收優惠政策,實施因鏈施策,打好政策組合拳,為生物醫藥產業鏈發展提供政策支撐。進一步提升藥品監管政策、醫療醫保政策、產業發展政策協同性,支持我省生產的高品質藥品納入國家基本醫療保險藥品目錄,并扶持納入國家基本藥物目錄,在同等條件下,支持省內醫療機構加大使用省產藥品及醫療器械產品力度。支持符合規定的“贛味”中藥飲片和醫療機構制劑納入醫保范圍。建立生物醫藥企業與醫療機構間的對接機制,促進醫藥新產品推廣應用。

    專欄一  推進生物醫藥產業鏈高質量發展工程

    1.藥物臨床試驗能力建設項目。加強藥物臨床試驗機構備案管理,引導支持省內有影響有條件的機構積極參與藥物臨床試驗,進一步擴充機構數量,力爭十四五期間再增加15家以上藥物臨床試驗機構。

    2.仿制藥一致性評價項目。督促指導企業按照國家部署要求開展仿制藥一致性評價、注射劑再評價等工作,力爭十四五期間有20個以上藥品批準文號通過仿制藥一致性評價。

    3.醫療器械審評審批項目。嚴格醫療器械審評審批程序,運用互聯網+”等現代化技術,健全醫療器械審評審批體系,規范審評審批行為,縮短審批時限,簡化辦事流程,吸引創新性醫療器械項目落戶我省,進一步加快我省醫療器械企業上市的步伐。

    4.中藥產業創新發展項目。支持中國(南昌)中醫藥科創城、藥都樟樹等中醫藥產業集聚區發展。鼓勵支持樟樹幫”“建昌幫炮制、熱敏灸等特色工藝的傳承。建設中藥產業示范基地,推進贛產道地藥材規模化、規范化種植。支持建設具有重要影響力的中藥配方顆粒生產基地。

    5.加快推進三醫聯動政策協同。支持創新產品、通過一致性評價產品,以及安全信用良好的企業和產品進入醫療采購和醫保目錄。推動醫療、醫藥、醫保領域信息化數據共享、聯通,逐步建立三醫聯動大數據。

    6.推動美麗產業發展項目。爭取省政府將化妝品產業列入重點扶持產業,出臺相關政策推動化妝品產業高質量發展,規劃健康美麗產業園區,支持化妝品生產企業落戶;以本土企業為主導,建設完整化妝品產業生態鏈,努力打造成為我省特色經濟產業。在省科技計劃項目中布局化妝品相關研究項目,鼓勵支持運用現代科學技術,結合我省傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品,支持企業研發具有廣闊市場需求的化妝品新原料及其配套化妝品,強化對申請人的技術指導和注冊備案服務。

    (二)完善符合大市場監管規律的藥品監管體系

    強化藥品監管體系。加強對地方政府履行藥品安全責任的績效考評,推動落實藥品安全黨政同責。強化市縣市場監管局在綜合執法隊伍中切實加強藥品監管專業力量配備,確保具備與監管事權相適應的專業監管隊伍和條件制定《藥品監管事權劃分指導意見》,進一步明事權劃分,強化省、市、縣級藥品監管機構在藥品全生命周期的監管協同,重點強化綜合執法與監督檢查銜接、藥品流通使用環節監管與業務指導銜接、突發事件應急處置工作銜接、藥品監管人才教育培訓銜接等,形成全藥品監管工作一盤棋格局。逐步構建以省藥監局為中樞,派出機構為延伸,與市縣監管部門高效銜接的藥品安全監管網絡,實現“兩品一械”監管全覆蓋。

    強化部門聯動機制。發揮疫苗廳級聯席會議工作機制加強與衛生健康、市場監管、醫療保障等多部門合作,推動醫療、醫藥、醫保的“三醫聯動”。構建形成齊心協力、齊抓共管、高效運行的良好運行機制。建立健全與公安、司法部門銜接機制,及時通報重大案件信息,確保涉嫌藥品犯罪案件及時移交、及時立案、及時審判。

    強化區域協同。加強與長三角一體化地區藥品政策法規、技術標準方面的交流協作,推進資源共享,互助幫扶。積極構建與國家藥監局藥品審評檢查、國家藥監局信息中心的工作溝通聯絡機制,為企業提供更高質量的審評注冊和信息溝通服務

    健全法規標準體系。修訂完善標準規范,推動出臺有關法規配套制度指導企業規范生產、經營出臺江西省藥品監管工作規范,規范行政執法,提升執法水平。推行權力清單、責任清單制度并實行動態管理。推進行政執法“三項制度”。研究出臺藥品、醫療器械、化妝品執法自由裁量權操作標準,加強“兩法兩條例”等法律法規宣貫工作。全面推行企業質量審計報告年報制度,鼓勵優秀企業按季度、半年度編撰質量審計報告。

    專欄二  藥品監管體系完善工程

    1.明晰藥品監管事權劃分。制定《藥品監管事權劃分指導意見》,進一步明確事權劃分,強化省、市、縣三級藥品監管機構在藥品全生命周期的藥品監管能建設

    2.監管隊伍裝備配備標準化建設。按照《全國藥品監督管理系統執法檢查裝備配備指導標準》推進各級監管隊伍裝備配備標準化。

    3.簽訂長三角藥品安全一體化藥品監管科學合作協議。利用長三角地區合作機制,加強與滬蘇浙皖在藥品政策法規、技術標準等方面的交流協作,推進資源共享,互助幫扶。

    4.建立重大案件信息通報機制。強化司法部門與藥品監管部門之間的協作,建立起暢通高效、規范有序的線索移送、信息共享、聯合執法等機制。

    (三)完善適應新時代監管要求的專業化人才隊伍體系

    加強檢查員隊伍建設。認真貫徹落實《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,本著“提升現有、補充不足、優化結構、做好儲備”原則,加快完善職業化專業化檢查員隊伍建設努力打造一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的藥品檢查員隊伍。省級藥品監管部門根據檢查稽查工作需要,統籌調派轄區內藥品檢查員。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格,參與藥品檢查工作。爭取到“十四五”末基本建成滿足我省藥品監管要求的職業化專業化檢查員隊伍。

    完善檢查員管理制度和激勵約束機制。建立檢查員分級分類管理制度,制定不同序列、不同層級檢查員的崗位職責標準,確立嚴格的崗位準入和任職條件,確保高標準、高要求建設職業化專業化藥品檢查員隊伍。強化對檢查員的考核評估,建立技能考核和業績考評相結合職級升降制度以及不合格檢查員退出制度。完善專業化人才隊伍管理制度和激勵約束機制,結合工作需要和我省監管實際,拓寬檢查員職業發展空間,完善檢查員職稱評審政策,健全和完善職業化專業化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制,建立檢查員紀律約束和監督機制。

    推進監管隊伍專業素質提升工程。制定實施全省藥品監管人才發展規劃,大力推進藥品監管能力教育培訓,優先開展職業化專業化檢查員的系統化培訓,所有專兼職檢查員按大綱完成崗前資格培訓并通過考核推動實行檢查員終生學習制度,建立“一人一檔,檔隨人走”的學習檔案。有序開展各級審評員、檢驗檢測、監管執法人員專業能力培訓,有計劃地開展各級藥機構負責人領導能力培訓,推進執業藥師隊伍建設,爭取到十四五末基本實現全藥品監管隊伍專業化。2025年,監管隊伍全員完成專業能力系統輪訓并考核達標。省級藥品監管緊密相關專業人才比例達到75%以上,實現每萬人口執業藥師數超過3.5

    加快高層次人才引進。以高層次專業人才和緊缺人才為重點,持續引進符合我省急需緊缺的高層次藥學人才,為藥品監管提供人才保障和智力支持。加強專業化審評員隊伍建設創新人才評價方式不斷完善藥學專業高級專業技術資格評審的標準條件,進一步造就高素質的藥學專業技術人才隊伍。

    專欄三  專業化人才隊伍建設工程

    1.職業化、專業化藥品檢查員隊伍體系建設項目。構建一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的檢查員隊伍。

    2.實施高水平檢查員隊伍擴充行動計劃。大力培訓培養、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員,引進醫藥類高層次人才,加強對藥品檢查工作的專業技術指導和管理。

    3.化妝品監管隊伍建設項目。加強化妝品注冊備案審評專業人才的建設和培養,增加專業人員編制數量,提高國產普通化妝品備案工作能力,提升服務水平,為承接進口普通化妝品備案工作打下基礎。加快建立專業的化妝品檢查員隊伍,加快對化妝品專職檢查員業務培訓,提高專職檢查能力,切實貫徹落實新施行的《化妝品監督管理條例》。大力開展化妝品經營法規培訓,提高基層化妝品監管骨干隊伍人員數,保障化妝品日常監管工作質量。

    4.省級藥品經營監管隊伍建設項目。省局重點建設和培養一支200人左右的省級GSP檢查員隊伍,優選學歷高、能力強、年紀較輕的同志,每年開展GSP理論和實踐培訓,為藥品經營事前監管培養骨干人才隊伍。

    5.市縣藥品經營監管隊伍建設項目。以設區市局為單位,每年開展藥品經營法律法規和GSP基礎知識培訓,打造建設一支藥品經營日常監管骨干隊伍,使市縣局事中事后監管基礎人才得到有效保證。

    6.職業化檢查員相關制度建設項目。完善檢查員管理辦法、檢查員考評、培訓、職稱評定、監督復核等制度,規范藥品檢查工作規則、流程,全面提高檢查工作質量和專業水平。

    (四)完善適應治理能力現代化需求的風險防控體系

    嚴防嚴控藥品安全風險。落實“四個最嚴”要求,積極主動發現安全風險隱患,力爭不發生藥品安全系統性、區域性風險。在日常監督檢查基礎上落實藥品化妝品醫療器械GMP、GSP等要求,持續推進藥品零售企業分級分類監管,全面開展系統性全項目檢查。堅持監督抽檢與日常檢查深度融合,科學制定并組織實施抽檢計劃,全省藥品在產企業、在產品種抽檢全覆蓋問題處置率達到100%。通過檢查和檢驗全面排查風險,加強藥品質量安全風險綜合研判,形成風險清單,明確監管重點。完善生產企業風險分級監管評定標準,建立監管級別動態調整機制

    強化高風險重點產品監管。加大對國家和省級組織集中采購中標品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、國家基本藥物、2年內新批準上市藥品的監管力度。強化血液制品、注射劑、麻醉藥品、精神藥品、植入性醫療器械、特殊化妝品等高風險產品監管,實現高風險生產企業日常檢查全覆蓋,不留監管盲區和死角。建立完善互聯網交易監管監測體系,建立線上線下協同監管機制嚴厲打擊互聯網制售假藥、化妝品違法添加等違法行為全省血液制品、生物制品等高風險品年度監督檢查覆蓋率達100%,發現問題缺陷整改率達到100%

    強化疫苗監管。落實《疫苗管理法》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》,全力做好疫苗國家監管體系(NRA)評估工作,完善疫苗監管體系,逐步提高疫苗專業化檢查能力。堅持“物碼同追、冷鏈并行”應用主導原則,逐步實現省內疫苗從配送、預防接種全環節流向追溯監管,全過程冷鏈溫度環境實時監控,實現疫苗最小包裝單位“來源可追溯、去向可監控、冷鏈可核查、責任可追究”,省藥品監督管理局每年對疫苗配送企業進行全覆蓋監督檢查,市、縣級市場監管部門每年組織對疫苗接種環節監督檢查全覆蓋。

    建立健全藥物警戒制度。構建全省統一的藥物警戒體系,強化主動監測、識別各類風險,實現全生命周期質量風險防控。完善上市許可持有人藥品不良反應風險管理機制。督促上市許可持有人主動收集、跟蹤分析疑似不良反應信息,對已識別風險的產品及時采取風險控制措施。圍繞上市許可持有人直報不良反應制度落實情況,每年至少開展一次省內制劑生產企業藥品不良反應監測工作專項檢查。通過現場培訓和指導,督促生產企業落實主體責任,強化主動監測意識,提升企業監測工作水平。

    完善稽查辦案機制。加強省、市、縣三級藥品稽查隊伍建設。與公安機關建立健全行刑銜接機制,及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件,嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。強化行政處罰到人的制度研究。強化檢查稽查協同和執法聯動,完善省級市場監管與藥品監管工作機制。強化行政處罰案件信息公開,發布重大違法典型案例,形成藥品執法全省上下聯動,部門合作,社會共治的良好局面。

    專欄四  實施四個最嚴監管行動計劃

    1.嚴格藥品監管。對我省藥品企業生產的國家基本藥物制劑和通過仿制藥一致性評價制劑實行生產環節全覆蓋抽檢,加大對醫保目錄和集中采購中標產品和企業的抽檢力度。加大對疫苗、血液制品、注射劑等高風險產品和有條件審批的創新產品以及通過一致性評價特別是納入國家集中采購試點的品種等重點產品的檢查核查,重點檢查數據完整性。

    2.嚴格疫苗監管。落實《疫苗管理法》、《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》,全力做好疫苗國家監管體系(NRA)評估工作,完善疫苗監管體系,建立完善疫苗追溯監管系統,實現疫苗最小包裝單位來源可追溯、去向可監控、冷鏈可核查、責任可追究。疫苗配送企業、疾病預防控制機構、預防接種門診和麻醉藥品、第一類精神藥品批發企業年度監督檢查全覆蓋,發現問題缺陷整改率達到100%

    3.嚴格醫療器械監管。科學制定實施江西省醫療器械抽檢計劃,及時處置不合格產品,按照國家的總體布局,加強對重點監管產品及本地區特色產品的監管覆蓋。對無菌和植入性醫療器械開展質量規范全項目檢查至少每年1次,加大對集中采購醫療器械高值耗材的監督檢查力度。對轄區二類及一類醫療器械生產企業進行分類分級監管,五年內進行全覆蓋檢查。按照國家局部署組織開展標簽標識說明書等各專項檢查。

    市、縣級市場監督管理部門要指定專職醫療器械監管人員,對經營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業的經營質量管理情況以及醫療機構的質量管理情況五年內進行全覆蓋檢查。

    4.嚴格化妝品監管。各級藥品監督管理部門要堅持問題導向,聚焦嬰幼兒、眼部、祛斑美白、染發等,以及風險監測、檢查抽驗、不良反應顯示隱患高的化妝品,加大檢查、抽檢力度。省藥監局每年對省內嬰幼兒和兒童用化妝品生產企業監督檢查至少1次,對省內化妝品電子商務平臺經營者監督檢查至少1次。市、縣市場監督管理部門要摸清底數,加大對化妝品經營單位尤其是美容美發機構、電子商務經營者、賓館、集中交易市場等的監督檢查力度,省局并對各地市監管部門檢查工作開展抽查和督導。

    (五)完善適應產業高質量發展的藥品安全技術支撐體系

    加強審評工作體系建設。根據“兩品一械”審評審批事權,加強藥品審評審批能力建設,加強軟硬件支持保障,整合技術審評、現場核查、檢驗檢測、不良反應監測、標準管理等技術資源,形成以省級為主體、市縣為補充的事權能力匹配、科學高效的審評工作體系。探索在產業集中區域設置受理中心,更好地為產業高質量發展服務。

    加強檢驗檢測能力建設。加快推進省藥品檢驗檢測研究院生物制品批簽發實驗室、國家藥監局中成藥質量評價重點實驗室建設,實現化學藥品、中藥和藥包材檢驗檢測能力全覆蓋。高質量完成江西省醫療器械檢測中心檢驗檢測能力建設項目,完成電磁兼容實驗室、醫療器械及高端醫用耗材檢測實驗室建設,滿足醫療器械產業發展需求。提升我省化妝品檢驗能力,增加化妝品檢驗檢測項目,積極申報化妝品抽樣檢測復檢機構資質,支持增加化妝品注冊備案檢驗機構加快建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室,補齊檢驗檢測能力短板。針對新冠肺炎疫情防控中暴露出的應急檢驗能力不足問題,省級檢驗檢測機構要加強對市縣級檢驗檢測機構的業務指導,開展能力達標建設。探索加強與有資質、有能力的醫藥骨干企業和檢驗檢測機構的合作,提升我省日常藥品檢驗檢測能力整體水平。

    完善藥物警戒體系建設。加強地方各級不良反應監測評價機構建設,加強醫學、藥學、流行病與衛生統計學等監測評價專業技術人才配備,建成由省、市、縣三級機構組成的職責清晰、分工明確、系統完善的“兩品一械”不良反應(事件)監測評價體系。市縣藥品不良反應監測機構業務工作由省級藥品監管部門統一管理。推進哨點(基地)建設整合社會優勢專業資源,全面推進藥品不良反應、醫療器械不良事件以及化妝品不良反應監測哨點(基地)建設,完善醫療機構藥品不良反應報告工作考核機制和定期通報制度,加強數據共享和利用,增加我省國家級化妝品不良反應監測評價基地、省化妝品不良反應監測哨點數量。充分發揮哨點先行優勢,構建我省點、線、面全覆蓋監測模式。十四五期末,藥品不良反應縣(市、區)報告比例達到90%以上,醫療器械不良事件縣(市、區)報告比例達到90%以上,化妝品不良反應縣(市、區)報告比例達到60%以上二級及以上醫療機構上報藥械不良反應(事件)報告全覆蓋。

    專欄五  藥品安全技術支撐體系建設工程

    1.生物制品批簽發實驗室。重點加強分子生物學、微生物檢測、屏障動物環境、無菌制劑滲漏檢測等方面實驗室建設。

    2.國家藥監局中成藥質量評價重點實驗室重點加強中藥分子鑒定檢測和中藥有效成分及有害物質檢測與研究等方面實驗室建設。

    3.江西省醫療器械檢驗檢測能力建設。加快推進實驗室標準化建設,強化高精尖儀器設備配備,完成電磁兼容實驗室建設,有效提高我省醫療器械產品檢驗檢測能力和效率,補齊業務短板,增強江西省醫療器械檢驗能力水平。

    4.省級化妝品檢驗能力建設項目。建設化妝品注冊與備案復檢機構,擴大化妝品檢驗項目,化妝品檢驗檢測能力達到90%以上。指導我省相關單位開展化妝品人體安全性及有效性檢驗增項的籌劃工作,并鼓勵各級藥品檢驗機構提升化妝品檢驗能力,擴展檢驗項目支持各地申報化妝品注冊備案檢驗機構。

    5.藥品不良反應監測體系建設項目。推動省、市、縣三級藥品不良反應機構體系建設,提升基層藥品不良反應監測能力,夯實一體兩翼工作格局。

    6.化妝品不良反應監測體系建設項目。增加我省國家級化妝品監測評價基地、省化妝品不良反應監測哨點數量,2/3以上的地級市中,每個市至少設置一個監測哨點。

    7.應急檢驗能力建設。省、市兩級藥品檢驗機構基本具備藥品應急檢驗檢測能力。

    (六)完善適應大數據應用的藥品智慧監管體系

    建設藥品追溯監管系統。在藥品生產企業自建藥品追溯系統和第三方追溯平臺的基礎上,健全完善藥品追溯監管系統,實現麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品以一物一碼為標準建立藥品信息化追溯體系。實現基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品建立藥品信息化追溯體系,在全省范圍實現藥品制劑(包括中藥飲片)全品種全過程信息化追溯。逐步實施醫療器械唯一標識,加強與醫療管理、醫保管理等銜接。發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用,提升監管精細化水平。

    實施智慧藥店建設工程。落實《關于新冠肺炎等傳染病疫情監測多點觸發預警機制指導意見》,總結新冠疫情防控工作經驗,在全省范圍內實施智慧藥店建設工程,對每天購買重點藥品的人員實名登記,實時監測,提高應對突發事件監測預警能力。

    提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推進審評審批和證照管理數字化、網絡化。加快推進化妝品監管領域移動互聯應用,提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通、共享共用,逐步實現“一網通辦”、“跨省通辦”。堅持以網管網,推進網絡監測系統建設,加強網絡銷售行為監督檢查,強化網絡第三方平臺管理,提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的質量監管能力。

    專欄六  藥品智慧監管體系建設工程

    1.藥品追溯監管系統。通過藥品追溯數據應用與匯總分析,監控藥品流向,發揮追溯信息在問題產品召回及應急處置機制工作中的作用,進一步挖掘藥品追溯信息在監督檢查、產品抽驗和日常監管中的應用價值,對藥品流通異常進行預警、分析研判,實現藥品的來源可查、去向可追、應急召回和緊急調配。

    2.電子證明管理系統推進藥品審批證照管理電子化,建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統和醫療器械注冊電子申報信息化系統。通過證照信息數據共享、智能識別、電子證照等技術,全面實現依申請類事項一網通辦、不見面審批,提升辦事效率與服務水平

    3.智慧藥店建設工程。2025年,全省80%以上零售藥店達到智慧藥店建設標準,搭建線上線下一體化智慧藥店服務平臺,使消費者購買藥品更方便、更快捷、更滿意。

    4.藥品網絡交易監管系統。對網絡市場主體及網絡交易行為進行系統性監測與分析,全面掌握轄區內網絡市場主體的網絡交易動態,發現違法線索,提高對網絡市場主體監管的時效性。通過構建全面的主體、客體檔案以及監測數據分析,服務網絡交易監管業務系統及各相關線下業務系統,提升線上線下一體化監管水平。

    5.現場檢查平臺建設項目。依托智慧監管平臺,開發現場檢查子系統,構建檢查工作數據庫,完善移動終端和過程記錄設備的配備和使用,實現對檢查工作的實時動態管理,推動現場檢查工作標準化規范化。

    (七)完善適應突發公共衛生事件處置的藥品安全應急體系

    健全應急管理機制。完善各級人民政府藥品安全事件應急預案,健全應急管理機制。強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。

    完善輿情監測機制。提升監測覆蓋面和靈敏度,建立高風險重點產品輿情信息預警機制,加強對敏感輿情的跟蹤監測和研判,開展風險交流與會商,對重要輿情第一時間處理,及時回應社會關切、消除影響。

    提升突發公共衛生事件應急能力。加強省級藥品安全應急演練中心建設,配備多媒體情景演練教室、應急演練模型沙盤等設備設施,研發應急演練實訓系統打造藥品安全應急演練案例中心,培養應急演練師隊伍。加強重大突發公共衛生事件等應急應對能力培訓和實戰演練,將應急管理列為藥監系統干部教育培訓的重點內容,推動藥品應急演練常態化,通過定期應急演練提高各級藥監機構應急處置能力。省、市兩級每年開展1次應急演練。

    專欄七  藥品安全應急體系建設工程

    1.省級應急指揮平臺。實現應急指揮在線指揮,形成科學權威、指揮統一、運行高效、保障有力的應急機制。

    2.加強應急能力建設。配備藥品安全應急通訊、現場調查、應急辦公、應急保障等基本應急裝備,建立健全應急值守、信息報送、輿情監測等應急平臺。

    3.定期開展藥品、醫療器械、化妝品安全應急演練。省級應急演練每2年不少于1次;市縣級應急演練每年不少于1次。

    (八)完善適應綜合治理新格局的社會共治體系

    推進監管科學研究。圍繞監管模式和監管機制創新,在檢驗檢測、日常監管、監測預警、風險防范、應急處置、隨機檢查、信用監管、智慧監管等方面開展研究與探索,加強監管科學研究成果應用示范。依托江西中醫藥大學,建設“江西省中藥監管科學研究中心依托南昌大學,建設“江西藥品監管政策研究中心”。依托檢驗檢測系統、高校、科研機構和社會資源積極推進重點實驗室建設。推動建立江西省化妝品監管科學研究中心。

    推進企業誠信體系建設。積極推動藥品行業信息化管理,采用區塊鏈等信息化技術逐步實現對全過程生產經營行為和數據實時記錄。面向藥品從業人員和企業負責人,大力開展法規政策宣講和專業技術培訓,增強企業主體責任意識,提升企業落實主體責任的能力。

    強化信用監管。探索建立藥品、醫療器械化妝品生產企業安全狀況信用檔案,對不同信用等級企業實施分類監管。發揮各行業協會作用促進行業誠信自律引導和督促企業依法開展生產經營活動,促進行業自我管理、自我規范、自我凈化、自我提高。

    支持科普宣傳和社會監督。深入落實《政府信息公開條例》,公開公開。積極開展安全用藥月”“醫療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周等重點宣傳活動,提高公眾藥品安全認知水平及風險防范能力。暢通投訴舉報渠道,調動群眾監督積極性、主動性。完善新聞發布機制,加強與新聞媒體交流合作,正確宣傳藥品監管工作完善執業藥師制度,推動提升藥學服務水平

    專欄八  藥品安全社會共治工程

    1.信用監管建設項目。將藥品安全信用狀況納入企業和公民征信范疇,對失信企業和個人實施跨企業、跨領域、跨部門失信聯合懲戒。

    2.完善社會參與和社會輿論監督項目。繼續加強投訴舉報受理和答復工作,建立藥品監管志愿者隊伍,完善與各類媒體溝通合作制度,加強藥品信息發布的新媒體平臺建設。

    3.藥品醫療器械化妝品安全公眾科普項目。及時開展重點政策的宣傳解讀,綜合運用政府網站、公眾號、化妝品監管APP等信息平臺,提升政策傳播實效。在全省范圍內持續開展形式多樣的安全用藥月”“醫療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周活動,提高公眾的認知水平。

    五、保障措施

    (一)強化黨政領導干部藥品安全責任

    加強黨委政府對藥品安全工作的組織領導,堅持黨政同責,做到守土有責、守土盡責。省級人民政府建立藥品安全協調機制,加強對藥品監管工作的領導。地方各級人民政府要落實藥品安全屬地管理責任,完善藥品安全責任制度,健全考核評估體系,對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。細化分解本規劃確定的目標任務,明確責任分工和進度安排,統籌抓好各項工作,確保如期實現各項目標。省藥品監督管理局承擔本規劃實施的組織協調工作,各有關部門按照職責分工積極配合、密切合作,共同抓好貫徹落實。

    (二)統籌規劃藥品安全體系建設

    將藥品安全作為重要內容納入公共衛生體系統籌規劃建設,通過強化藥品安全治理能力,更好地發揮藥品在保障人民健康方面的重要作用。在醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”整體框架下,建立和完善多部門協調機制,進一步形成政策合力,促進藥品安全。探索打通醫療、醫保、醫藥數據庫,建立“三醫聯動”大數據,更精準地指導藥品研發和評價。充分發揮疫苗管理廳際聯席會議制度作用,統籌研究疫苗流通、質量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償等重大問題。

    (三)完善政策保障機制

    推動落實市縣藥品監管能力標準化建設要求,市縣級市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備,確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。將藥品安全工作經費列入同級政府預算,將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍,優化經費支出結構,提升購買服務效能。加強藥品監督管理能力建設,積極爭取人事、機構編制等有關部門在人事管理、機構編制等方面支持,為藥品安全工作提供保障。完善職稱評定評審的相關政策,建立健全薪酬待遇保障機制,強化紀律約束和內部監督,進一步拓寬檢查、審評、監測評價人才職業發展空間。

    (四)鼓勵干部履職盡責擔當作為

    加強藥品監管隊伍思想政治建設,增強“四個意識”,堅定“四個自信”,做到“兩個維護”,教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性,忠實履行藥品監管政治責任。建立依法履職免責制度和容錯糾錯機制,健全履行職務受到侵害保障救濟制度,激勵干部擔當作為。加強人文關懷,解決監管人員后顧之憂。加大高層次專業人才引進力度,加快提高優化人才成長途徑,健全人才評價激勵機制,激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的給予表彰獎勵,在全系統形成銳意進取、奮發作為的良好風尚。

    (五)推進規劃各項措施落地生效

    建立規劃實施評估評價制度,加強規劃目標、指標和重大項目實施情況的跟蹤監測、評估和督查,注重實施效果。對規劃執行情況進行中期評估和終期考核。加強規劃實施信息公開,主動接受社會監督。結合年度考核、專項檢查等工作,加強對規劃推進落實情況的監督檢查,確保本規劃各項目標任務如期完成。


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