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    江西省藥品生產監督檢查結果公告(2021年第3號)

    2021-08-04 信息來源:藥品生產監督管理處
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    根據我局2021年藥品生產監督檢查工作安排,2021年4月至6月期間,我局按照有關法律法規和《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及相關附錄、《藥用輔料生產質量管理規范》的要求,組織對91家企業進行了監督檢查,現將檢查結果公告,具體情況見附件。

    附件:2021年4月至6月藥品生產監督檢查結果匯總

    江西省藥品監督管理局

    2021年7月30日  

    附件:

    2021年4月至6月省本級藥品生產監督檢查情況匯總

    序號

    企業名稱

    檢查時間

    檢查范圍

    檢查類型

    本次檢查結果

    1

    江西鐘山藥業有限責任公司

    2021年4月26日-28日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,合劑,口服溶液劑,糖漿劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    2

    江西津大制藥有限公司

    2021年4月28日-30日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,合劑,口服溶液劑,糖漿劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    3

    南昌弘益藥業有限公司

    2021年4月27日-29日

    顆粒劑(A線、B線),滴丸劑、片劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    4

    石藥集團江西金芙蓉藥業股份有限公司

    2021年5月11日-13日

    口服溶液劑、糖漿劑、合劑(含中藥前處理及提取)、原料藥(漢防已甲素)

    飛行檢查

    基本符合

    5

    江西國藥有限責任公司

    2021年5月11日-13日

    小容量注射劑(非最終滅菌,含激素類)、丸劑(蜜丸)(含前處理及提取)、原料藥(發酵蟲草菌粉:A線,C線)

    飛行檢查

    基本符合

    6

    江西閃亮制藥有限公司

    2021年5月11日-13日

    滴眼劑(化藥)***

    飛行檢查

    基本符合

    7

    江西匯仁藥業股份有限公司

    2021年5月13日-15日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,丸劑(濃縮丸、蜜丸、水蜜丸、水丸),合劑,口服溶液劑,糖漿劑(含中藥提取)***

    飛行檢查

    基本符合

    8

    江西禾氏美康藥業有限公司

    2021年6月1日-3日

    滴眼劑(化藥)***

    飛行檢查

    基本符合

    9

    江西眾心堂制藥有限公司

    2021年5月21日-21日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑(含中藥前處理及提取)。

    常規檢查

    已停產

    10

    江中藥業股份有限公司

    2021年5月26日-28日

    1、硬膠囊劑、原料藥(蚓激酶)、糖漿劑、片劑(A線、B線、D線、E線、F線、G線)、顆粒劑、口服液、膏滋劑(含中藥前處理及提取);2、中藥前處理及提取***

    飛行檢查

    基本符合

    11

    江西浩然生物制藥有限公司

    2021年6月1日-3日

    原料藥(尿激酶、烏司他丁、絨促性素、尿促性素、尿促卵泡素;胰激肽原酶,供口服用)、 凍干粉針劑(A線,激素類;B線)***

    飛行檢查

    基本符合

    12

    江西制藥有限責任公司

    2021年6月8日-10日

    大容量注射劑、小容量注射劑(最終滅菌,非最終滅菌A線、B線)、片劑、硬膠囊劑、原料藥(硫酸慶大霉素、硫酸小諾霉素、單硫酸卡那霉素、馬來酸伊索拉定)、第二類精神藥品(地西泮注射液、地西泮片、苯巴比妥片)

    飛行檢查

    基本符合

    13

    江西民康制藥有限公司

    2021年6月8日-10日

    顆粒劑,硬膠囊劑(含中藥前處理及提取)***

    飛行檢查

    基本符合

    14

    江西濟順制藥有限公司

    2021年6月8日-10日

    片劑、顆粒劑、硬膠囊劑

    飛行檢查

    基本符合

    15

    南昌白云藥業有限公司

    2021年6月16日-18日

    原料藥(甘油,硼酸、碳酸氫鈉、氯化鈉、高錳酸鉀、硫酸鎂、氧化鋅),溶液劑(外用),酊劑***

    飛行檢查

    基本符合

    16

    江西長江藥業有限公司

    2021年6月25日

    大容量注射劑(玻璃輸液瓶)

    常規檢查

    已停產

    17

    江西廬山制藥有限公司

    2021年6月22日-25日

    合劑(口服液),糖漿劑,煎膏劑,丸劑(水丸、水蜜丸、濃縮丸)(含中藥前處理和提取)

    飛行檢查

    不符合

    18

    江西聚仁堂藥業有限公司

    2021年6月22日-25日

    片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、合劑、口服溶液劑、露劑、煎膏劑,中藥前處理及提取***

    飛行檢查

    基本符合

    19

    廬山百草堂生物制藥有限公司

    2021年6月22日-25日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑(含中藥前處理及提取)***

    飛行檢查

    基本符合

    20

    江西金世康藥業有限公司

    2021年6月22日-24日

    片劑,硬膠囊劑(含中藥前處理和提取)***

    飛行檢查

    不符合

    21

    南昌恒湖藥酒有限責任公司

    2021年6月29日-7月1日

    酒劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    22

    江西珍視明藥業有限公司

    2021年4月7日-9日

    滴眼劑(A線;B線;C線,激素類)、滴耳劑(B線;C線,激素類)、滴鼻劑(B線)、噴霧劑(B線;C線,激素類)、吸入制劑(供霧化器用的液體制劑)(B線;C線,激素類)(含中藥前處理及提取)。共用江西天施康中藥股份有限公司前處理和提取車間[提取物品種分別為夏天無滴眼液提取物、口腔炎噴霧劑提取物(含蜂房蒸餾液),生產地址為江西省余江縣交通北路]

    飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    23

    江西施美藥業股份有限公司

    2021年4月13日-14日

    片劑(化學藥)、凝膠劑、硬膠囊劑(化學藥)、顆粒劑、原料藥(硫酸氫氯吡格雷、非諾貝酸膽堿、琥珀酸美托洛爾、阿戈美拉汀、依折麥布、阿齊沙坦、維格列汀、阿哌沙班)

    GMP飛行檢查

    基本符合

    24

    江西紅星藥業有限公司

    2021年4月15日-16日

    片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、散劑(含中藥前處理及提取)

    GMP飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    25

    江西科倫藥業有限公司

    2021年4月20日-22日  

    大容量注射劑A線(聚丙烯輸液瓶、聚丙烯共混輸液袋)、大容量注射劑B線(玻璃輸液瓶)、大容量注射劑C線(聚丙烯輸液瓶、直立式聚丙烯輸液袋)、大容量注射劑D線(聚丙烯輸液瓶、直立式聚丙烯輸液袋)、滴眼劑E線(含激素類)、滴耳劑E線、滴鼻劑E線、滴眼劑F線***

    GMP飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    26

    江西東撫制藥有限公司

    2021年4月26日至4月27日

    小容量注射劑(化學藥)、吸入制劑(供霧化器使用的液體制劑,化學藥)

    GMP飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    27

    江西銀濤藥業有限公司

    2021年4月28日-30日

    小容量注射劑(A線為最終滅菌,B線為非最終滅菌),硬膠囊劑,顆粒劑,溶液劑(外用),酊劑(外用),洗劑,丸劑(蜜丸、水丸、水蜜丸、濃縮丸)(含中藥前處理及提取)

    GMP飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    28

    江西榮裕藥業集團有限公司

    2021年5月6日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑(含中藥前處理及提取)***

    GMP日常檢查

    已停產

    29

    江西桔王藥業有限公司

    2021年5月11日-13日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,丸劑(蜜丸),中藥前處理及提取***

    GMP飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    30

    南豐縣泰生醫用氣體有限公司

    2021年5月13日-14日

    醫用氧(氣態:液氧分裝)***

    GMP日常檢查

    基本符合

    31

    江西康緣桔都藥業有限公司

    2021年5月18日-20日

    小容量注射劑(非最終滅菌,A線、B線)(含中藥前處理及提取)

    GMP飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    32

    江西壽仁堂藥業有限公司

    2021年5月20日-21日

    軟膠囊劑。共用江西和明制藥有限公司中藥提取車間(提取物品種為柴胡提取物,生產地址為江西省吉安市永豐縣工業園南區)***

    GMP日常檢查

    已停產

    33

    鷹潭市遠大氣體有限公司

    2021年5月25日-26日  

    醫用氧(液態:空分;氣態:液氧分裝)

    GMP飛行檢查

    基本符合

    34

    江西百神昌諾藥業有限公司

    2021年6月3日-4日

    檢查范圍1:硬膠囊劑,散劑,糖漿劑,合劑,口服溶液劑(含中藥提取及蛇膽前處理)

    GMP飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    35

    江西山高制藥有限公司

    2021年6月16日-18日

    片劑、顆粒劑(A線、B線)、硬膠囊劑(含中藥前處理及提取)

    GMP飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    36

    江西新遠健藥業有限公司

    2021年6月8日-10日

    片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及提取)***

    GMP飛行檢查(含各類專項檢查)

    基本符合

    37

    黎川縣鴻達氣體有限公司

    2021年6月29日-7月1日

    醫用氧(液態)***

    GMP飛行檢查

    基本符合

    38

    江西心誠藥業有限公司

    2021年4月14日-16日

    片劑、顆粒劑、硬膠囊劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查(含專項)

    基本符合

    39

    江西銅鼓仁和制藥有限公司

    2021年4月7日-9日

    顆粒劑(A線、B線),硬膠囊劑(A線、B線),糖漿劑,合劑(含中藥前處理及提取)

    常規檢查(含專項)

    基本符合

    40

    高安市瑞東氣體有限責任公司

    2021年4月20日-21日

    醫用氧(氣態)

    飛行檢查

    基本符合

    41

    江西濟民可信藥業有限公司

    2021年4月26日-29日

    片劑(A線、B線)、顆粒劑(A線、B線)、合劑(A線、B線)、糖漿劑、煎膏劑、酊劑、散劑、硬膠囊劑、口服溶液劑、滴丸劑(含中藥前處理及提取)、原料藥(米格列奈鈣),接受江西金水寶制藥有限公司共用前處理和提取車間(提取物品種為清熱解毒顆粒提取物、阿歸養血顆粒提取物、六味地黃片干膏粉)

    飛行檢查(含專項)

    基本符合

    42

    江西民濟藥業有限公司

    2021年5月6日-9日

    顆粒劑,散劑,片劑,硬膠囊劑,糖漿劑,合劑(含口服液),口服溶液劑,丸劑(蜜丸、水丸、水蜜丸、濃縮丸),露劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查(含專項)

    基本符合

    43

    江西大地制藥有限責任公司

    2021年5月11日-13日

    原料藥(鹽酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、鹽酸環丙沙星、辛伐他汀),合劑(A線、B線),口服溶液劑(A線、B線),糖漿劑(A線、B線),酒劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查(含專項)

    基本符合

    44

    萍鄉金昌氣體有限公司

    2021年5月13日-14日

    醫用氧(氣態)

    飛行檢查

    基本符合

    45

    江西博士達藥業有限責任公司

    2021年5月18日-20日

    硬膠囊劑,顆粒劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查(含專項)

    基本符合

    46

    江西鴻爍制藥有限責任公司

    2021年6月1日-3日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,第二類精神藥品(地西泮片)(含中藥前處理及提取),散劑(滅菌結晶磺胺,外用)

    飛行檢查

    基本符合

    47

    江西贛藥全新制藥有限公司

    2021年6月4日

    片劑(含中藥提取)***

    飛行檢查

    已停產

    48

    江西聯陸生物科技有限公司

    2021年6月1日-2日

    藥用輔料(維生素E琥珀酸聚乙二醇酯)

    飛行檢查

    基本符合

    49

    江西錦源生物科技有限公司

    2021年6月3日-4日

    藥用輔料(藥用酒精)

    飛行檢查

    已停產

    50

    江西倍肯藥業有限公司

    2021年6月1日-3日

    片劑、顆粒劑、硬膠囊劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    51

    江西省上高縣制氧有限公司

    2021年6月4日

    醫用氧(氣態:液氧分裝)

    飛行檢查

    已停產

    52

    江西華太藥業有限公司

    2021年6月8日-11日

    片劑(A線、B線),硬膠囊劑,顆粒劑(含中藥前處理及提取),原料藥(右旋糖酐鐵)

    飛行檢查(含專項)

    基本符合

    53

    江西金水寶制藥有限公司

    2021年6月8日-9日

    硬膠囊劑、片劑、顆粒劑。共用江西濟民可信藥業有限公司前處理和提取車間(提取物品種為清熱解毒顆粒提取物、阿歸養血顆粒提取物和六味地黃片干膏粉)

    飛行檢查(含專項)

    基本符合

    54

    江西阿爾法高科藥業有限公司

    2021年6月8日-10日

    滴眼劑,原料藥(苯磺貝他斯汀),藥用輔料(合成車間B線,精烘包車間B線、C線:鄰苯二甲酸二乙酯、乙酸乙酯、油酸乙酯、山崳酸甘油酯、二甲硅油、三乙醇胺、氫化蓖麻油、氫化大豆油、輕質液狀石蠟、醋酸鈉、L-蘋果酸、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、羥丙基倍他環糊精、氯甲酚、聚山梨酯80、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇、三氯叔丁醇、異丙醇、蛋黃卵磷酯、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、白蜂蠟、十六醇、十八醇、十六十八醇、麝香草酚、三氯蔗糖、枸櫞酸三乙酯、苯扎氯銨、苯甲醇、二丁基羥基甲苯、腺嘌呤、羥苯甲酯、環甲基硅酮、麥芽酚、單硬脂酸鋁、硬脂富馬酸鈉、羥苯乙酯、羥苯丙酯、丁基羥基苯甲醚/丁基羥基茴甲醚、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯鈉、羥苯丙酯鈉、間甲酚、蓖麻油、水楊酸甲酯、1,3-丁二醇,羥苯丁酯、山梨醇、單硬脂酸甘油酯、單雙硬脂酸甘油酯、苯乙醇、氫化植物油、苯氧乙醇)

    飛行檢查(含專項)

    基本符合

    55

    江西康源氣體有限責任公司

    2021年6月10日-11日

    醫用氧(氣態;分裝)

    飛行檢查

    基本符合

    56

    江西百神藥業股份有限公司

    2021年6月10日-11日

    顆粒劑(A線),糖漿劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸),錠劑,片劑、硬膠囊劑,原料藥,中藥前處理及提取,共用江西百神昌諾藥業有限公司提取車間,提取品種為小兒咳喘靈顆粒稠膏,生產地址為江西省南城縣河東工業園,有效期至2023年01月01日***

    飛行檢查(含專項)

    基本符合

    57

    江西永昇制藥股份有限公司

    2021年4月6日-8日

    片劑、糖漿劑、口服溶液劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    58

    江西潤澤藥業有限公司

    2021年4月13日-15日

    大容量注射劑(多層共擠膜輸液袋、玻璃輸液瓶、直立式聚丙烯輸液袋),小容量注射劑(A線,非最終滅菌;B線,最終滅菌,不含人胎盤組織液)

    飛行檢查

    基本符合

    59

    江西山香藥業有限公司

    2020年4月21日-23日

    片劑(A線;B線,激素類;C線,抗腫瘤類;D線,抗腫瘤類;E線),硬膠囊劑(A線;C線,抗腫瘤類;D線,抗腫瘤類),顆粒劑,共用江西青峰藥業有限公司中藥前處理和提取車間。

    飛行檢查

    基本符合

    60

    贛州世鴻氣體有限公司

    2021年5月7日-8日

    醫用氧(氣態:液氧分裝)

    飛行檢查

    基本符合

    61

    江西省芙蓉堂藥業股份有限公司

    2021年5月17日-19日

    片劑,散劑,丸劑(蜜丸、濃縮丸、水丸),合劑,口服溶液劑,糖漿劑,酊劑,中藥前處理及提取

    飛行檢查

    基本符合

    62

    江西九華藥業有限公司

    2021年5月19日-21日

    片劑,硬膠囊劑,丸劑(蜜丸、水蜜丸、濃縮丸),酒劑,栓劑,顆粒劑,糖漿劑,煎膏劑(膏滋),合劑,口服溶液劑,涂劑(非無菌),中藥前處理及提取

    飛行檢查

    基本符合

    63

    江西保利制藥有限公司

    2021年5月25日-27日

    劑,硬膠囊劑,丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸),顆粒劑,中藥前處理及提取(A線,B線)

    飛行檢查

    基本符合

    64

    江西本真藥業有限責任公司

    2021年6月9日-11日

    丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸),顆粒劑,片劑,硬膠囊劑,中藥前處理及提取

    飛行檢查

    基本符合

    65

    贛州和美藥業有限公司

    2021年6月15日-16日

    片劑、軟膏劑

    常規檢查

    符合法定生產條件

    66

    江西藥都樟樹制藥有限公司

    2021年6月23日-25日

    生產地址一:片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,丸劑(蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、水丸、微丸),合劑,口服溶液劑,糖漿劑,煎膏劑(膏滋劑),酒劑,(中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    67

    玉山縣三清活性炭有限公司

    2020年4月27日-28日

    藥用輔料(活性炭)

    飛行檢查

    基本符合

    68

    江西盛翔制藥有限公司

    2021年5月6日-8日

    合劑、糖漿劑、酊劑、煎膏劑(膏滋)(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    69

    上饒市龍潭氣體有限公司

    2021年5月11日-12日

    醫用氧(氣態:液氧分裝)

    飛行檢查

    基本符合

    70

    江西恩泉油脂有限公司

    2021年5月13日-14日

    藥用輔料(茶油、大豆油)

    飛行檢查

    基本符合

    71

    江西澤眾制藥股份有限公司

    2021年5月18日-20日

    片劑(A線,含激素類;B線)、顆粒劑(A線、B線)、硬膠囊劑、合劑、糖漿劑(含中藥前處理及提取)

    有因檢查

    基本符合

    72

    江西和盈藥業有限公司

    2021年5月26日-28日

    糖漿劑、合劑、口服溶液劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    73

    江西康恩貝中藥有限公司

    2021年6月1日-3日

    1.片劑、硬膠囊劑。2.中藥前處理及提取。共用江西天施康中藥股份有限公司前處理和提取車間(提取物品種分別為牛黃上清膠囊干膏粉和清肝利膽膠囊干膏粉,生產地址為江西省余江縣交通北路)。接受江西天施康中藥股份有限公司共用前處理和提取車間(提取物品種為廣東紫珠干浸膏、益母草干浸膏、烏藥干浸膏、腸炎寧顆粒提取物、腸炎寧糖漿提取物、血康膠囊提取物、血康口服液提取物,生產地址為江西省弋陽縣工業園區南巖小區展望大道1號。

    常規檢查、專項檢查

    基本符合

    74

    江西恒康藥業有限公司

    2021年6月1日-3日

    顆粒劑、散劑、硬膠囊劑、片劑(含中藥前處理及提取)

    常規檢查

    基本符合

    75

    江西瑩光化工有限公司

    2021年6月10日-11日

    藥用輔料(七氟丙烷和四氟乙烷)

    飛行檢查

    基本符合

    76

    江西佑美制藥有限公司

    2021年6月29日-7月1日

    顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、茶劑(含中藥前處理及提取)

    常規檢查、專項檢查

    基本符合

    77

    江西新贛江藥業股份有限公司

    2021年4月22日-23日

    含興奮劑藥品(司坦唑醇、鹽酸麻黃堿片、氫氯噻嗪片、鹽酸普萘洛爾片)

    興奮劑專項檢查

    基本符合

    78

    江西廣恩和藥業股份有限公司

    2021年4月26日-28日

    合劑(口服液)、糖漿劑、乳劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    79

    江西京通美聯藥業有限公司

    2021年4月28日-30日

    片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,茶劑,中藥前處理及提取

    飛行檢查

    基本符合

    80

    吉安市吉州氣體有限公司

    2021年5月6日-8日

    醫用氧(氣態,液氧分裝)

    飛行檢查

    基本符合

    81

    江西歐氏藥業有限責任公司

    2021年5月13日-15日

    片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑(含中藥提取),原料藥(雙醋瑞因、依卡倍特鈉、薁磺酸鈉、他達拉非、琥珀酸普蘆卡必利)

    飛行檢查

    基本符合

    82

    江西吉安三力制藥有限公司

    2021年6月1日-3日

    栓劑,軟膏劑(激素類),乳膏劑(含激素類),凝膠劑(激素類),橡膠貼膏(含激素類)

    飛行檢查

    基本符合

    83

    江西普正制藥股份有限公司

    2021年6月9日-11日

    生產地址1:片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(A線、B線)、散劑、合劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、噴霧劑、曲劑(含中藥前處理及提取),生產地址2:片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑。

    飛行檢查

    基本符合

    84

    江西生物制品研究所股份有限公司

    2021年6月16日-18日

    血清抗毒素(破傷風抗毒素)

    常規檢查

    基本符合

    85

    江西佑豐藥業有限公司

    2021年6月23日-25日

    片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、茶劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    86

    江西和明制藥有限公司

    2021年6月23日-25日

    片劑、硬膠囊劑、顆粒劑,散劑、合劑、口服溶液劑、糖漿劑、煎膏劑(含中藥提取)

    飛行檢查

    基本符合

    87

    江西青春康源制藥有限公司

    2021年6月28日-7月2日

    片劑,硬膠囊劑,合劑,糖漿劑,丸劑(蜜丸、水丸),茶劑,顆粒劑(含中藥前處理及提取)

    飛行檢查

    基本符合

    88

    江西藥都仁和制藥有限公司

    5月7日-5月8日

    委托生產

    專項檢查

    基本符合

    89

    江西仁齊制藥有限公司

    6月3日

    咖啡因原料

    專項檢查

    未發現違規行為

    90

    江西藥都樟樹制藥有限公司

    5月17日-5月18日

    中藥生產專項檢查(含有因)

    專項檢查

    基本符合

    91

    江西藥都仁和制藥有限公司

    4月21-4月22日

    中藥生產專項檢查(含有因)

    專項檢查

    基本符合

                                                                                                   注:檢查結果僅限于本次檢查。  


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