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    國家藥監局關于發布 《化妝品生產質量管理規范》的公告(2022年第1號)

    2022-01-24 信息來源:法規處
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    為規范化妝品生產質量管理,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章,國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》),現予公布,自2022年7月1日起施行。  

    自2022年7月1日起,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照《規范》要求組織生產化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生產許可的企業,其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的,應當自2023年7月1日前完成升級改造,使其廠房設施與設備等符合《規范》要求。    

    特此公告。    

    附件:化妝品生產質量管理規范

    國家藥監局                                               

    2022年1月6日

    附件:


    化妝品生產質量管理規范

    第一章  總 則

    第一條為規范化妝品生產質量管理,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章,制定本規范。

    第二條 本規范是化妝品生產質量管理的基本要求,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當遵守本規范。

    第三條化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當誠信自律,按照本規范的要求建立生產質量管理體系,實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯,確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。


    第二章 機構與人員

    第四條  從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(以下統稱“企業”)應當建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的組織機構,明確質量管理、生產等部門的職責和權限,配備與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員和檢驗人員。

    企業的質量管理部門應當獨立設置,履行質量保證和控制職責,參與所有與質量管理有關的活動。

    第五條  企業應當建立化妝品質量安全責任制,明確企業法定代表人(或者主要負責人,下同)、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責,各崗位人員應當按照崗位職責要求,逐級履行相應的化妝品質量安全責任。

    第六條法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責,應當負責提供必要的資源,合理制定并組織實施質量方針,確保實現質量目標。

    第七條企業應當設質量安全負責人,質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識,熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范,并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

    質量安全負責人應當協助法定代表人承擔下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責:

    (一)建立并組織實施本企業質量管理體系,落實質量安全管理責任,定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況;

    (二)產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發;

    (三)產品安全評估報告、配方、生產工藝、物料供應商、產品標簽等的審核管理,以及化妝品注冊、備案資料的審核(受托生產企業除外);

    (四)物料放行管理和產品放行;

    (五)化妝品不良反應監測管理。

    質量安全負責人應當獨立履行職責,不受企業其他人員的干擾。根據企業質量管理體系運行需要,經法定代表人書面同意,質量安全負責人可以指定本企業的其他人員協助履行上述職責中除(一)(二)外的其他職責。被指定人員應當具備相應資質和履職能力,且其協助履行上述職責的時間、具體事項等應當如實記錄,確保協助履行職責行為可追溯。質量安全負責人應當對協助履行職責情況進行監督,且其應當承擔的法律責任并不轉移給被指定人員。

    第八條質量管理部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識,熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范,并具有化妝品生產或者質量管理經驗。質量管理部門負責人應當承擔下列職責:

    (一)所有產品質量有關文件的審核;

    (二)組織與產品質量相關的變更、自查、不合格品管理、不良反應監測、召回等活動;

    (三)保證質量標準、檢驗方法和其他質量管理規程有效實施;

    (四)保證完成必要的驗證工作,審核和批準驗證方案和報告;

    (五)承擔物料和產品的放行審核工作;

    (六)評價物料供應商;

    (七)制定并實施生產質量管理相關的培訓計劃,保證員工經過與其崗位要求相適應的培訓,并達到崗位職責的要求;

    (八)負責其他與產品質量有關的活動。

    質量安全負責人、質量管理部門負責人不得兼任生產部門負責人。

    第九條 生產部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識,熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范,并具有化妝品生產或者質量管理經驗。生產部門負責人應當承擔下列職責:

    (一)保證產品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業制定的生產工藝規程和崗位操作規程生產;

    (二)保證生產記錄真實、完整、準確、可追溯;

    (三)保證生產環境、設施設備滿足生產質量需要;

    (四)保證直接從事生產活動的員工經過培訓,具備與其崗位要求相適應的知識和技能;

    (五)負責其他與產品生產有關的活動。

    第十條企業應當制定并實施從業人員入職培訓和年度培訓計劃,確保員工熟悉崗位職責,具備履行崗位職責的法律知識、專業知識以及操作技能,考核合格后方可上崗。

    企業應當建立員工培訓檔案,包括培訓人員、時間、內容、方式及考核情況等。

    第十一條企業應當建立并執行從業人員健康管理制度。直接從事化妝品生產活動的人員應當在上崗前接受健康檢查,上崗后每年接受健康檢查。患有國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產活動。企業應當建立從業人員健康檔案,至少保存3年。

    企業應當建立并執行進入生產車間衛生管理制度、外來人員管理制度,不得在生產車間、實驗室內開展對產品質量安全有不利影響的活動。


    第三章  質量保證與控制

    第十二條  企業應當建立健全化妝品生產質量管理體系文件,包括質量方針、質量目標、質量管理制度、質量標準、產品配方、生產工藝規程、操作規程,以及法律法規要求的其他文件。

    企業應當建立并執行文件管理制度,保證化妝品生產質量管理體系文件的制定、審核、批準、發放、銷毀等得到有效控制。

    第十三條  與本規范有關的活動均應當形成記錄。

    企業應當建立并執行記錄管理制度。記錄應當真實、完整、準確,清晰易辨,相互關聯可追溯,不得隨意更改,更正應當留痕并簽注更正人姓名及日期。

    采用計算機(電子化)系統生成、保存記錄或者數據的,應當符合本規范附1的要求。

    記錄應當標示清晰,存放有序,便于查閱。與產品追溯相關的記錄,其保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年;產品使用期限不足1年的,記錄保存期限不得少于2年。與產品追溯不相關的記錄,其保存期限不得少于2年。記錄保存期限另有規定的從其規定。

    第十四條  企業應當建立并執行追溯管理制度,對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則,與每批產品生產相關的所有記錄應當相互關聯,保證物料采購、產品生產、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。   

    第十五條  企業應當建立并執行質量管理體系自查制度,包括自查時間、自查依據、相關部門和人員職責、自查程序、結果評估等內容。

    自查實施前應當制定自查方案,自查完成后應當形成自查報告。自查報告應當包括發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等。自查報告應當經質量安全負責人批準,報告法定代表人,并反饋企業相關部門。企業應當對整改情況進行跟蹤評價。

    企業應當每年對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查。出現連續停產1年以上,重新生產前應當進行自查,確認是否符合本規范要求;化妝品抽樣檢驗結果不合格的,應當按規定及時開展自查并進行整改。

    第十六條  企業應當建立并執行檢驗管理制度,制定原料、內包材、半成品以及成品的質量控制要求,采用檢驗方式作為質量控制措施的,檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術要求一致。

    企業應當明確檢驗或者確認方法、取樣要求、樣品管理要求、檢驗操作規程、檢驗過程管理要求以及檢驗異常結果處理要求等,檢驗或者確認的結果應當真實、完整、準確。

    第十七條  企業應當建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的實驗室,至少具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力,并保證檢測環境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養基、標準品等滿足檢驗需要。重金屬、致病菌和產品執行的標準中規定的其他安全性風險物質,可以委托取得資質認定的檢驗檢測機構進行檢驗。

    企業應當建立并執行實驗室管理制度,保證實驗設備儀器正常運行,對實驗室使用的試劑、培養基、標準品的配制、使用、報廢和有效期實施管理,保證檢驗結果真實、完整、準確。

    第十八條  企業應當建立并執行留樣管理制度。每批出廠的產品均應當留樣,留樣數量至少達到出廠檢驗需求量的2倍,并應當滿足產品質量檢驗的要求。

    出廠的產品為成品的,留樣應當保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式,該銷售包裝內含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的,如果已經對包裝內的最小銷售單元留樣,可以不對該銷售包裝產品整體留樣,但應當留存能夠滿足質量追溯需求的套盒外包裝。

    出廠的產品為半成品的,留樣應當密封且能夠保證產品質量穩定,并有符合要求的標簽信息,保證可追溯。

    企業應當依照相關法律法規的規定和標簽標示的要求貯存留樣的產品,并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。發現留樣的產品在使用期限內變質的,企業應當及時分析原因,并依法召回已上市銷售的該批次化妝品,主動消除安全風險。


    第四章 廠房設施與設備管理

    第十九條  企業應當具備與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地和設施設備。生產場地選址應當不受有毒、有害場所以及其他污染源的影響,建筑結構、生產車間和設施設備應當便于清潔、操作和維護。

    第二十條  企業應當按照生產工藝流程及環境控制要求設置生產車間,不得擅自改變生產車間的功能區域劃分。生產車間不得有污染源,物料、產品和人員流向應當合理,避免產生污染與交叉污染。

    生產車間更衣室應當配備衣柜、鞋柜,潔凈區、準潔凈區應當配備非手接觸式洗手及消毒設施。企業應當根據生產環境控制需要設置二次更衣室。

    第二十一條  企業應當按照產品工藝環境要求,在生產車間內劃分潔凈區、準潔凈區、一般生產區,生產車間環境指標應當符合本規范附2的要求。不同潔凈級別的區域應當物理隔離,并根據工藝質量保證要求,保持相應的壓差。

    生產車間應當保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。根據生產工藝需要,潔凈區應當采取凈化和消毒措施,準潔凈區應當采取消毒措施。企業應當制定潔凈區和準潔凈區環境監控計劃,定期進行監控,每年按照化妝品生產車間環境要求對生產車間進行檢測。

    第二十二條  生產車間應當配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動物進入、孳生的設施,并有效監控。物料、產品等貯存區域應當配備合適的照明、通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施,并依照物料和產品的特性配備溫度、濕度調節及監控設施。

    生產車間等場所不得貯存、生產對化妝品質量安全有不利影響的物料、產品或者其他物品。

    第二十三條  易產生粉塵、不易清潔等的生產工序,應當在單獨的生產操作區域完成,使用專用的生產設備,并采取相應的清潔措施,防止交叉污染。

    易產生粉塵和使用揮發性物質生產工序的操作區域應當配備有效的除塵或者排風設施。

    第二十四條  企業應當配備與生產的化妝品品種、數量、生產許可項目、生產工藝流程相適應的設備,與產品質量安全相關的設備應當設置唯一編號。管道的設計、安裝應當避免死角、盲管或者受到污染,固定管道上應當清晰標示內容物的名稱或者管道用途,并注明流向。

    所有與原料、內包材、產品接觸的設備、器具、管道等的材質應當滿足使用要求,不得影響產品質量安全。

    第二十五條  企業應當建立并執行生產設備管理制度,包括生產設備的采購、安裝、確認、使用、維護保養、清潔等要求,對關鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進行檢定或者校準。

    企業應當建立并執行主要生產設備使用規程。設備狀態標識、清潔消毒標識應當清晰。

    企業應當建立并執行生產設備、管道、容器、器具的清潔消毒操作規程。所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對物料、產品或者設備、器具造成污染或者腐蝕。

    第二十六條  企業制水、水貯存及輸送系統的設計、安裝、運行、維護應當確保工藝用水達到質量標準要求。

    企業應當建立并執行水處理系統定期清潔、消毒、監測、維護制度。

    第二十七條  企業空氣凈化系統的設計、安裝、運行、維護應當確保生產車間達到環境要求。

    企業應當建立并執行空氣凈化系統定期清潔、消毒、監測、維護制度。


    第五章  物料與產品管理

    第二十八條  企業應當建立并執行物料供應商遴選制度,對物料供應商進行審核和評價。企業應當與物料供應商簽訂采購合同,并在合同中明確物料驗收標準和雙方質量責任。

    企業應當根據審核評價的結果建立合格物料供應商名錄,明確關鍵原料供應商,并對關鍵原料供應商進行重點審核,必要時應當進行現場審核。

    第二十九條  企業應當建立并執行物料審查制度,建立原料、外購的半成品以及內包材清單,明確原料、外購的半成品成分,留存必要的原料、外購的半成品、內包材質量安全相關信息。

    企業應當在物料采購前對原料、外購的半成品、內包材實施審查,不得使用禁用原料、未經注冊或者備案的新原料,不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料,確保原料、外購的半成品、內包材符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的要求。

    第三十條  企業應當建立并執行物料進貨查驗記錄制度,建立并執行物料驗收規程,明確物料驗收標準和驗收方法。企業應當按照物料驗收規程對到貨物料檢驗或者確認,確保實際交付的物料與采購合同、送貨票證一致,并達到物料質量要求。

    企業應當對關鍵原料留樣,并保存留樣記錄。留樣的原料應當有標簽,至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產企業名稱、原料規格、貯存條件、使用期限等信息,保證可追溯。留樣數量應當滿足原料質量檢驗的要求。

    第三十一條  物料和產品應當按規定的條件貯存,確保質量穩定。物料應當分類按批擺放,并明確標示。

    物料名稱用代碼標示的,應當制定代碼對照表,原料代碼應當明確對應的原料標準中文名稱。

    第三十二條  企業應當建立并執行物料放行管理制度,確保物料放行后方可用于生產。

    企業應當建立并執行不合格物料處理規程。超過使用期限的物料應當按照不合格品管理。

    第三十三條  企業生產用水的水質和水量應當滿足生產要求,水質至少達到生活飲用水衛生標準要求。生產用水為小型集中式供水或者分散式供水的,應當由取得資質認定的檢驗檢測機構對生產用水進行檢測,每年至少一次。

    企業應當建立并執行工藝用水質量標準、工藝用水管理規程,對工藝用水水質定期監測,確保符合生產質量要求。

    第三十四條產品應當符合相關法律法規、強制性國家標準、技術規范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。

    企業應當建立并執行標簽管理制度,對產品標簽進行審核確認,確保產品的標簽符合相關法律法規、強制性國家標準、技術規范的要求。內包材上標注標簽的生產工序應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的生產企業內完成。

    產品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改。


    第六章  生產過程管理

    第三十五條  企業應當建立并執行與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產管理制度。

    第三十六條 企業應當按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求建立并執行產品生產工藝規程和崗位操作規程,確保按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求生產產品。企業應當明確生產工藝參數及工藝過程的關鍵控制點,主要生產工藝應當經過驗證,確保能夠持續穩定地生產出合格的產品。

    第三十七條  企業應當根據生產計劃下達生產指令。生產指令應當包括產品名稱、生產批號(或者與生產批號可關聯的唯一標識符號)、產品配方、生產總量、生產時間等內容。

    生產部門應當根據生產指令進行生產。領料人應當核對所領用物料的包裝、標簽信息等,填寫領料單據。

    第三十八條  企業應當在生產開始前對生產車間、設備、器具和物料進行確認,確保其符合生產要求。

    企業在使用內包材前,應當按照清潔消毒操作規程進行清潔消毒,或者對其衛生符合性進行確認。

    第三十九條  企業應當對生產過程使用的物料以及半成品全程清晰標識,標明名稱或者代碼、生產日期或者批號、數量,并可追溯。

    第四十條  企業應當對生產過程按照生產工藝規程和崗位操作規程進行控制,應當真實、完整、準確地填寫生產記錄。

    生產記錄應當至少包括生產指令、領料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝、產品檢驗以及放行等內容。

    第四十一條  企業應當在生產后檢查物料平衡,確認物料平衡符合生產工藝規程設定的限度范圍。超出限度范圍時,應當查明原因,確認無潛在質量風險后,方可進入下一工序。

    第四十二條  企業應當在生產后及時清場,對生產車間和生產設備、管道、容器、器具等按照操作規程進行清潔消毒并記錄。清潔消毒完成后,應當清晰標識,并按照規定注明有效期限。

    第四十三條  企業應當將生產結存物料及時退回倉庫。退倉物料應當密封并做好標識,必要時重新包裝。倉庫管理人員應當按照退料單據核對退倉物料的名稱或者代碼、生產日期或者批號、數量等。

    第四十四條  企業應當建立并執行不合格品管理制度,及時分析不合格原因。企業應當編制返工控制文件,不合格品經評估確認能夠返工的,方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應當經質量管理部門批準并記錄。                              

    企業應當對半成品的使用期限做出規定,超過使用期限未填充或者灌裝的,應當及時按照不合格品處理。

    第四十五條  企業應當建立并執行產品放行管理制度,確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后,方可放行。

    上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產品質量檢驗合格證明。


    第七章  委托生產管理

    第四十六條  委托生產的化妝品注冊人、備案人(以下簡稱“委托方”)應當按照本規范的規定建立相應的質量管理體系,并對受托生產企業的生產活動進行監督。

    第四十七條  委托方應當建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產需要相適應的組織機構,明確注冊備案管理、生產質量管理、產品銷售管理等關鍵環節的負責部門和職責,配備相應的管理人員。

    第四十八條  化妝品委托生產的,委托方應當是所生產化妝品的注冊人或者備案人。受托生產企業應當是持有有效化妝品生產許可證的企業,并在其生產許可范圍內接受委托。

    第四十九條  委托方應當建立化妝品質量安全責任制,明確委托方法定代表人、質量安全負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責,各崗位人員應當按照崗位職責要求,逐級履行相應的化妝品質量安全責任。

    第五十條委托方應當按照本規范第七條第一款規定設質量安全負責人。

    質量安全負責人應當協助委托方法定代表人承擔下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責:

    (一)建立并組織實施本企業質量管理體系,落實質量安全管理責任,定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況;

    (二)產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發;

    (三)審核化妝品注冊、備案資料;

    (四)委托方采購、提供物料的,物料供應商、物料放行的審核管理;

    (五)產品的上市放行;

    (六)受托生產企業遴選和生產活動的監督管理;

    (七)化妝品不良反應監測管理。

    質量安全負責人應當遵守第七條第三款的有關規定。

    第五十一條 委托方應當建立受托生產企業遴選標準,在委托生產前,對受托生產企業資質進行審核,考察評估其生產質量管理體系運行狀況和生產能力,確保受托生產企業取得相應的化妝品生產許可且具備相應的產品生產能力。

    委托方應當建立受托生產企業名錄和管理檔案。

    第五十二條委托方應當與受托生產企業簽訂委托生產合同,明確委托事項、委托期限、委托雙方的質量安全責任,確保受托生產企業依照法律法規、強制性國家標準、技術規范以及化妝品注冊、備案資料載明的技術要求組織生產。

    第五十三條 委托方應當建立并執行受托生產企業生產活動監督制度,對各環節受托生產企業的生產活動進行監督,確保受托生產企業按照法定要求進行生產。

    委托方應當建立并執行受托生產企業更換制度,發現受托生產企業的生產條件、生產能力發生變化,不再滿足委托生產需要的,應當及時停止委托,根據生產需要更換受托生產企業。

    第五十四條委托方應當建立并執行化妝品注冊備案管理、從業人員健康管理、從業人員培訓、質量管理體系自查、產品放行管理、產品留樣管理、產品銷售記錄、產品貯存和運輸管理、產品退貨記錄、產品質量投訴管理、產品召回管理等質量管理制度,建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系。

    委托方向受托生產企業提供物料的,委托方應當按照本規范要求建立并執行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。

    委托方應當根據委托生產實際,按照本規范建立并執行其他相關質量管理制度。

    第五十五條  委托方應當建立并執行產品放行管理制度,在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上,確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后,方可上市放行。

    上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產品質量檢驗合格證明。

    第五十六條 委托方應當建立并執行留樣管理制度,在其住所或者主要經營場所留樣;也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。留樣應當符合本規范第十八條的規定。

    留樣地點不是委托方的住所或者主要經營場所的,委托方應當將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內,按規定向所在地負責藥品監督管理的部門報告。

    第五十七條委托方應當建立并執行記錄管理制度,保存與本規范有關活動的記錄。記錄應當符合本規范第十三條的相關要求。

    執行生產質量管理規范的相關記錄由受托生產企業保存的,委托方應當監督其保存相關記錄。


    第八章  產品銷售管理

    第五十八條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行產品銷售記錄制度,并確保所銷售產品的出貨單據、銷售記錄與貨品實物一致。

    產品銷售記錄應當至少包括產品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數量、銷售日期、價格,以及購買者名稱、地址和聯系方式等內容。

    第五十九條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行產品貯存和運輸管理制度。依照有關法律法規的規定和產品標簽標示的要求貯存、運輸產品,定期檢查并且及時處理變質或者超過使用期限等質量異常的產品。

    第六十條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行退貨記錄制度。

    退貨記錄內容應當包括退貨單位、產品名稱、凈含量、使用期限、數量、退貨原因以及處理結果等內容。

    第六十一條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行產品質量投訴管理制度,指定人員負責處理產品質量投訴并記錄。質量管理部門應當對投訴內容進行分析評估,并提升產品質量。

    第六十二條  化妝品注冊人、備案人應當建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系。受托生產企業應當建立并執行化妝品不良反應監測制度。

    化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當配備與其生產化妝品品種、數量相適應的機構和人員,按規定開展不良反應監測工作,并形成監測記錄。

    第六十三條  化妝品注冊人、備案人應當建立并執行產品召回管理制度,依法實施召回工作。發現產品存在質量缺陷或者其他問題,可能危害人體健康的,應當立即停止生產,召回已經上市銷售的產品,通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用,記錄召回和通知情況。對召回的產品,應當清晰標識、單獨存放,并視情況采取補救、無害化處理、銷毀等措施。因產品質量問題實施的化妝品召回和處理情況,化妝品注冊人、備案人應當及時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

    受托生產企業應當建立并執行產品配合召回制度。發現其生產的產品有第一款規定情形的,應當立即停止生產,并通知相關化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人實施召回的,受托生產企業應當予以配合。

    召回記錄內容應當至少包括產品名稱、凈含量、使用期限、召回數量、實際召回數量、召回原因、召回時間、處理結果、向監管部門報告情況等。


    第九章  附  則

    第六十四條  本規范有關用語含義如下:

    批:在同一生產周期、同一工藝過程內生產的,質量具有均一性的一定數量的化妝品。

    批號:用于識別一批產品的唯一標識符號,可以是一組數字或者數字和字母的任意組合,用以追溯和審查該批化妝品的生產歷史。

    半成品:是指除填充或者灌裝工序外,已完成其他全部生產加工工序的產品。

    物料:生產中使用的原料和包裝材料。外購的半成品應當參照物料管理。

    成品:完成全部生產工序、附有標簽的產品。

    產品:生產的化妝品半成品和成品。

    工藝用水:生產中用來制造、加工產品以及與制造、加工工藝過程有關的用水。

    內包材:直接接觸化妝品內容物的包裝材料。

    生產車間:從事化妝品生產、貯存的區域,按照產品工藝環境要求,可以劃分為潔凈區、準潔凈區和一般生產區。

    潔凈區:需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的區域(房間),其建筑結構、裝備及使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

    準潔凈區:需要對環境中微生物數量進行控制的區域(房間),其建筑結構、裝備及使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

    一般生產區:生產工序中不接觸化妝品內容物、清潔內包材,不對微生物數量進行控制的生產區域。

    物料平衡:產品、物料實際產量或者實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或者理論用量之間的比較,并考慮可以允許的偏差范圍。

    驗證:證明任何操作規程或者方法、生產工藝或者設備系統能夠達到預期結果的一系列活動。

    第六十五條僅從事半成品配制的化妝品注冊人、備案人以及受托生產企業應當按照本規范要求組織生產。其出廠的產品標注的標簽應當至少包括產品名稱、企業名稱、規格、貯存條件、使用期限等信息。

    第六十六條牙膏生產質量管理按照本規范執行。

    第六十七條  本規范自2022年7月1日起施行。


    附:1.化妝品生產電子記錄要求

           2.化妝品生產車間環境要求


    附1


    化妝品生產電子記錄要求

    采用計算機(電子化)系統(以下簡稱“系統”)生成、保存記錄或者數據的,應當采取相應的管理措施與技術手段,制定操作規程,確保生成和保存的數據或者信息真實、完整、準確、可追溯。

    電子記錄至少應當實現原有紙質記錄的同等功能,滿足活動管理要求。對于電子記錄和紙質記錄并存的情況,應當在操作規程和管理制度中明確規定作為基準的形式。

    采用電子記錄的系統應當滿足以下功能要求:

    (一)系統應當經過驗證,確保記錄時間與系統時間的一致性以及數據、信息的真實性、準確性;

    (二)能夠顯示電子記錄的所有數據,生成的數據可以閱讀并能夠打印;

    (三)具有保證數據安全性的有效措施。系統生成的數據應當定期備份,數據的備份與刪除應當有相應記錄,系統變更、升級或者退役,應當采取措施保證原系統數據在規定的保存期限內能夠進行查閱與追溯;

    (四)確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。規定用戶登錄權限,確保只有具有登錄、修改、編輯權限的人員方可登錄并操作。當采用電子簽名時,應當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關法規規定;

    (五)系統應當建立有效的軌跡自動跟蹤系統,能夠對登錄、修改、復制、打印等行為進行跟蹤與查詢;

    (六)應當記錄對系統操作的相關信息,至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因,數據的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移,對系統的設置、配置、參數及時間戳的變更或者修改等內容。


    附2


    化妝品生產車間環境要求

    區域劃分

    產品類別

    生產工序

    控制指標

    環境參數

    其他參數

    潔凈區

    眼部護膚類化妝品④、兒童護膚類化妝品④、牙膏

    半成品貯存①、填充、灌裝,清潔容器與器具貯存

    懸浮粒子②:≥0.5μm的粒子數≤10500000個/m3

    ≥5μm的粒子數≤60000個/m3

    浮游菌②:≤500cfu/m3

    沉降菌②:≤15 cfu/30min

    靜壓差:相對于一般生產區≥10Pa,相對于準潔凈區≥5Pa

    準潔凈區

    眼部護膚類化妝品④、兒童護膚類化妝品④、牙膏

    稱量、配制、緩沖、更衣

    空氣中細菌菌落總數③:

    ≤1000cfu/m3


    其他化妝品

    半成品貯存①、填充、灌裝,清潔容器與器具貯存、稱量、配制、緩沖、更衣

    一般生產區

    /

    包裝、貯存等

    保持整潔

    注:①企業配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產工序采用全封閉管道的,可以不設置半成品貯存間。

    ②測試方法參照《GB/T 16292 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》《GB/T 16293 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》《GB/T 16294 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》的有關規定。

    ③測試方法參照《GB 15979 一次性使用衛生用品衛生標準》或者《GB/T 16293 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》的有關規定。

    ④生產施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面,以清潔、保護為目的的駐留類化妝品的(粉劑化妝品除外),其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應當符合生產車間潔凈區的要求。


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