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    江西省藥品重大復雜案件督辦制度

    2022-05-05 信息來源:省局檢查監督辦
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    第一條  為加強對全省藥品違法案件查處工作的指導,依法、及時查處藥品重大復雜案件,提高執法辦案工作效率和質量,根據《中華人民共和國行政處罰法》《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》《市場監督管理執法監督暫行規定》《江西省行政執法監督條例》等有關規定,結合我省藥品監管工作實際,制定本制度。

    第二條  藥品重大復雜案件是指有重大違法行為應當給予較重行政處罰,或者案情復雜、涉及面廣、有較大社會影響,符合下列情形之一的藥品(含醫療器械、化妝品,下同)違法案件及案件線索:

    (一)藥品案件擬罰款、沒收違法所得100萬元以上或涉案貨值金額50萬元以上的;醫療器械、化妝品案件擬罰款、沒收違法所得或涉案貨值金額50萬元以上的;

    (二)擬吊銷(撤銷)批準證明文件或者許可證件的;

    (三)發生疑似較大及以上藥品安全事故或者發生致傷致殘致死案例的;

    (四)造成嚴重社會不良影響或者可能引發重大輿情的;

    (五)可能存在系統性、區域性安全風險的;

    (六)疾病預防控制機構以外的單位和個人向接種單位供應疫苗的;

    (七)發現疫苗存在重大質量安全風險未按規定報告的;

    (八)跨省級行政區域,或者跨2個以上市級管轄范圍,具有組織性、團伙性特征的;

    (九)涉刑移送公安機關且公安機關予以立案的;

    (十)省藥品監督管理局和市、縣級市場監管部門認為應該報告的。

    第三條  掛牌督辦是指江西省藥品監督管理局(以下簡稱“省藥監局”)根據藥品重大復雜案件的性質情節、危害程度、影響范圍等具體情況,確定對特殊的重大復雜案件實施特別的指導、協助和監督。

    涉刑重大復雜案件省藥監局可與省公安廳聯合掛牌督辦。特別重大復雜的案件,報請國家藥監局掛牌督辦。

    第四條  省藥監局負責全省藥品重大復雜案件的督辦工作。省藥監局法規處負責接收、協調、組織、監督工作。省藥監局相關處室、直屬單位按照職責分工負責藥品重大復雜案件的督辦或辦理工作。

    市、縣級市場監督管理部門負責對職責范圍內的藥品重大復雜案件的督辦或辦理工作,根據分工情況,由稽查執法或法制部門具體承擔。

    市、縣級市場監督管理部門要完善案件查辦銜接機制,實行“黑窩點”首辦負責制。對未取得批準證明文件生產、進口藥品、醫療器械、化妝品,以及未經許可(備案)違法違規生產經營藥品、醫療器械、化妝品行為,實行首辦負責制,誰發現、誰辦理。

    第五條  藥品重大復雜案件實行逐級報告,分級負責。原則上在立案后5個工作日內上報《江西省藥品重大復雜案件報告表》(附件1),情況緊急或特別重大案件,可直接報告省藥監局,并可隨時報告案情。

    第六條  藥品重大復雜案件掛牌督辦分為案件承辦單位提請和省藥監局指定兩種方式。

    (一)市級市場監督管理局認為需要省藥監局掛牌督辦的,應及時填報《江西省藥品重大復雜案件督辦審批表》(附件2),經省藥監局分管業務的局領導批準后,確定為掛牌督辦案件。

    (二)省藥監局認為上報的案件應當掛牌督辦的,由相關業務處室會法規處填報《江西省藥品重大復雜案件督辦審批表》,經省藥監局分管業務的局領導批準后,確定為掛牌督辦案件。

    第七條  在確定掛牌督辦案件后,省藥監局相關業務處室會法規處及時制發《江西藥品重大復雜案件掛牌督辦通知書》(附件3),指定督辦聯系人,做好督辦案件信息接收和情況反饋工作。  

    第八條  掛牌督辦內容包括以下事項:

    (一)案件調查情況,包括案件進度、時限要求;

    (二)相關市場監督管理部門的配合協調情況;

    (三)與行政執法或司法機關等相關部門的配合協調情況;

    (四)違法行為認定、產品性質認定、法律適用、處罰及移送等情況;

    (五)案件查辦的程序合法性;

    (六)對上級交辦、領導批示內容的落實情況;

    (七)其他需要督辦的事項。

    第九條  掛牌督辦可采取電話督辦、文函督辦、現場督辦、會議督辦、約談督辦、通報督辦等方式,落實對掛牌督辦案件的指導、協助和監督。 

    第十條  掛牌督辦案件承辦單位原則上每月向省藥監局報告一次案件查處進展情況;有重大進展或者遇到緊急情形的,及時報告;案件進展緩慢、未完成督辦工作要求的,應當說明原因,并提出下一步工作安排。

    涉刑掛牌督辦案件,承辦單位應當關注案件進展,將有關情況及時報告省藥監局。

    第十一條  掛牌督辦案件查處進展報告應當包括以下內容:

    (一)基本情況,包括案件來源、當事人信息、調查過程等;

    (二)已查明的違法事實;

    (三)已履行的行政執法程序及采取的控制措施;

    (四)下一步查處工作安排及擬作出的定性裁量決定;

    (五)需要幫助解決的問題;

    (六)其他需要報告的事項。

    第十二條  符合下列條件并經省藥監局審查同意的,可以認定為掛牌督辦案件辦結:

    (一)違法事實調查清楚,依法作出行政處罰決定或者行政處理決定;

    (二)涉嫌犯罪案件依法移送公安機關后,刑事部分依法作出裁判。涉及行政處罰的,依法作出行政處罰;

    (三)移送其他職能部門查處,且其他部門已予立案;

    (四)完成掛牌督辦事項要求的。

    第十三條  掛牌督辦案件承辦單位應當在認定督辦案件符合辦結條件之日起10個工作日內,向省藥監局報送案件辦結報告。辦結報告應當包括以下內容:

    (一)基本情況,包括案件來源、當事人信息、調查過程等;

    (二)已查明的違法事實;

    (三)已履行的行政執法程序及采取的控制措施;

    (四)已作出的行政處罰或者行政處理決定及法律依據;

    (五)認定案件辦結的理由;

    (六)其他需要報告的事項。

    第十四條  督辦案件的信息發布或者行政處罰信息公開按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規和行政執法公示規定執行,原則上公開之前報省藥監局批準。

    第十五條  藥品重大復雜案件查處、報告工作和掛牌督辦案件的辦理情況,納入全省藥品安全考核范圍。

    省藥監局對全省藥品重大復雜案件查辦工作酌情給予專項經費補助,對承辦掛牌督辦案件工作取得顯著成績的單位和個人給予通報表揚或獎勵;對案件隱瞞不報、承辦及協查協辦不力的,給予通報批評。

    第十六條  本制度由省藥監局負責解釋,自印發之日起施行。


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